Étude de l’association de nivolumab-relatlimab à dose fixe par rapport au régorafénib ou au TAS-102 chez les participants atteints d’un cancer colorectal métastatique de stade avancé

Titre officiel

Une étude de phase III, à répartition aléatoire et ouverte (à l’insu du promoteur) de l’association à dose fixe de relatlimab-nivolumab par rapport au régorafénib ou à la trifluridine + tipiracil (TAS-102) pour les participants atteints d’un cancer colorectal métastatique de stade avancé

Sommaire:

L’objectif de cette étude est d’évaluer le relatlimab en association avec le nivolumab, administré sous la forme d’une association à dose fixe (nivolumab-relatlimab, également appelé BMS-986213) pour le traitement des participants atteints d’un cancer colorectal métastatique (CCRm) stable au niveau des microsatellites (MSS) de stade avancé, qui n’ont pas répondu à au moins une, mais pas plus de quatre lignes de traitement antérieures pour la maladie métastatique.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Survie globale (SG) chez les participants répartis aléatoirement qui présentent un score positif combiné (SPC) ≥ 1 du ligand 1 de mort cellulaire programmée (PD-L1).
• SG chez tous les participants répartis aléatoirement

Critères d’évaluation secondaires :

• Taux de réponse objectif (TRO) évalué par un examen central indépendant à l’insu (ECII) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) chez les participants répartis aléatoirement avec un SPC du PD-L1 ≥ 1.
• TRO évalué par un ECII selon la version 1.1 des critères RECIST chez tous les participants répartis aléatoirement.
• Survie sans progression (SSP) évaluée par un ECII selon la version 1.1 des critères RECIST chez tous les participants répartis aléatoirement avec un SPC du PD-L1 ≥ 1.
• SSP évaluée par un ECII selon la version 1.1 des critères RECIST chez tous les participants répartis aléatoirement.
• Durée de la réponse (DR) évaluée par un ECII selon la version 1.1 des critères RECIST dans la population présentant un SPC du PD-L1 ≥ 1.
• DR évaluée par un ECII selon la version 1.1 des critères RECIST chez tous les répondants
• Nombre de participantes présentant un effet indésirable (EI)
• Nombre de participants présentant un effet indésirable grave (EIG)
• Nombre de participants présentant des effets indésirables à médiation immunitaire (EIMI)
• Nombre de participantes présentant un EI conduisant à l’arrêt
• Nombre de participants présentant des anomalies détectées en laboratoire
• Questionnaire DeFS-QoL : temps écoulé entre la répartition aléatoire et le décès ou une aggravation d’au moins 15 points par rapport aux valeurs initiales de l’échelle EORTC QLQ-C30 GHS/QoL, sans amélioration ultérieure au-dessus du score d’aggravation de 15 points par rapport aux valeurs initiales.
• DeFS-PF : temps écoulé entre la répartition aléatoire et le décès ou une aggravation d’au moins 10 points par rapport au niveau de départ de l’échelle de fonction physique EORTC QLQ-C30, sans amélioration ultérieure au-dessus du score d’aggravation de 10 points par rapport aux valeurs initiales.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov