Étude comparant l’elranatamab et le lénalidomide chez les patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué après une greffe

Titre officiel

Étude de phase III à deux groupes et à répartition aléatoire comparant l’elranatamab (PF-06863135) et le lénalidomide chez les patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui présentent une maladie résiduelle minimale après avoir subi une greffe autologue de cellules souches.

Sommaire:

L’objectif de cette étude est d’évaluer si l’elranatamab en monothérapie peut apporter un bienfait clinique par rapport au lénalidomide en monothérapie (témoin) chez les participants atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui sont positifs pour la maladie résiduelle minimale après avoir subi une greffe autologue de cellules souches.

Les participants à l’étude recevront soit l’elrantamab sous forme d’injection sous la peau à la clinique de l’étude, soit le lénalidomide par voie orale une fois par jour à domicile. Les participants qui recevront l’elranatamab commenceront à recevoir une dose chaque semaine après les premières doses progressives. Après 6 mois de traitement, la fréquence des visites à la clinique pour les injections diminuera jusqu’à une semaine sur deux. La participation à l’étude durera environ cinq ans.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Taux de négativité de la maladie résiduelle minimale
• Survie sans progression

Critères d’évaluation secondaires :

• Survie sans progression
• Taux de négativité globale de la maladie résiduelle minimale
• Durée de la négativité de la maladie résiduelle minimale
• Taux de négativité de la maladie résiduelle minimale soutenue
• Taux de réponse complète
• Durée de la réponse complète
• Survie globale
• Fréquence des effets indésirables
• Fréquence des anomalies détectées en laboratoire
• Concentrations d’elranatamab avant la dose
• Concentrations d’elranatamab après la dose
• Incidence et titres des anticorps anti-médicament et des anticorps neutralisants dirigés contre l’elranatamab
• Qualité de vie liée à la santé selon le questionnaire EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Core 30)
• Qualité de vie liée à la santé selon le questionnaire EORTC QLQ-MY20 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Myeloma 20)
• Survie sans progression 2

L’elranatamab est un anticorps bispécifique : la liaison de l’elranatamab aux lymphocytes T exprimant le CD3 et aux cellules de myélome multiple exprimant le BCMA entraîne une cytotoxicité ciblée médiée par les lymphocytes T.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov