Étude portant sur le pembrolizumab (MK-3475) par rapport à la chimiothérapie dans le carcinome de l’endomètre avancé ou récidivant présentant un défaut de réparation des mésappariements (dMMR) (MK-3475-C93/KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15)

Titre officiel

Étude clinique ouverte de phase III à répartition aléatoire, contrôlée par comparateur actif, portant sur le pembrolizumab par rapport à un double cycle de chimiothérapie à base de platine chez les participants atteints d’un carcinome de l’endomètre avancé ou récidivant présentant un défaut de réparation des mésappariements (dMMR) dans le cadre d’un traitement de première intention (KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15)

Sommaire:

L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité d’un traitement par pembrolizumab (MK-3475) par rapport à une association de carboplatine et de paclitaxel chez les femmes atteintes d’un carcinome de l’endomètre avancé ou récidivant présentant un défaut de réparation des mésappariements (dMMR) et n’ayant pas été traitées par une chimiothérapie antérieure à action générale.

Les principales hypothèses de l’étude sont que le pembrolizumab est supérieur à l’association carboplatine et paclitaxel en ce qui concerne la survie sans progression (SSP) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (RECIST 1.1), évaluée par l’examen central indépendant à l’insu (ECII) et la survie globale (SG).

Description de l'essai

Résultat principal :

• Survie sans progression (SSP) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (RECIST 1.1), déterminée par un examen central indépendant à l’insu (ECII)
• Survie globale

Critères d’évaluation secondaires :

• Taux de réponse objectif (TRO) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (RECIST 1.1), évalué par un examen central indépendant à l’insu (ECII)
• Taux de maîtrise de la maladie (TMM) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (RECIST 1.1), déterminé par un examen central indépendant à l’insu (ECII)
• Durée de la réponse (DR) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (RECIST 1.1), évaluée par un examen central indépendant à l’insu (ECII)
• Survie sans progression (SSP) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (RECIST 1.1), évaluée par le chercheur
• Survie sans progression 2 (SSP 2) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (RECIST 1.1), évaluée par le chercheur
• Nombre de participantes ayant présenté au moins un effet indésirable (EI)
• Nombre de participantes ayant cessé le traitement à l’étude en raison d’un effet indésirable (EI)
• Variation par rapport aux valeurs de base du score combiné de l’état de santé global (item 29) et de la qualité de vie (item 30) du questionnaire Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) de l’European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
• Variation par rapport aux valeurs de base du score combiné sur l’échelle de fonctionnement physique (points 1 à 5) du questionnaire Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) de l’European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
• Délai avant la détérioration du score combiné de l’état de santé global (item 29) et de la qualité de vie (point 30) du questionnaire Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) de la European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
• Délai avant la détérioration réelle (DDR) du score sur l’échelle de fonctionnement physique (points 1 à 5) du questionnaire Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) de l’European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov