MagnetisMM-5: Study of Elranatamab (PF-06863135) Monotherapy and Elranatamab + Daratumumab Versus Daratumumab + Pomalidomide + Dexamethasone in Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

Titre officiel

AN OPEN-LABEL, 3-ARM, MULTICENTER, RANDOMIZED PHASE 3 STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF ELRANATAMAB (PF-06863135) MONOTHERAPY AND ELRANATAMAB + DARATUMUMAB VERSUS DARATUMUMAB + POMALIDOMIDE + DEXAMETHASONE IN PARTICIPANTS WITH RELAPSED/REFRACTORY MULTIPLE MYELOMA WHO HAVE RECEIVED AT LEAST 1 PRIOR LINE OF THERAPY INCLUDING LENALIDOMIDE AND A PROTEASOME INHIBITOR

Sommaire:

Cette étude a pour but d’évaluer si l’anticorps bispécifique BCMA-CD3 elranatamab, administré seul ou en association avec le daratumumab (un anticorps monoclonal anti-CD38), peut être plus bénéfique pour les personnes atteintes d’un myélome multiple qu’un traitement associant daratumumab, pomalidomide et dexaméthasone. Les personnes atteintes d’un myélome multiple, qui ont déjà reçu un traitement par la lénalidomide et un inhibiteur du protéasome, seront admissibles à cette étude. Le premier volet de l’étude évaluera l’innocuité et l’activité de différentes doses d’elranatamab administré en association avec le daratumumab. Les personnes qui participeront au deuxième volet de l’étude seront réparties de façon aléatoire entre les trois traitements suivants : elranatamab en monothérapie, association elranatamab et daratumumab, ou association daratumumab, pomalidomide et dexaméthasone. Le deuxième volet comparera l’innocuité et l’activité (1) de l’elranatamab en monothérapie à l’association daratumumab, pomalidomide et dexaméthasone, et (2) de l’association elranatamab et daratumumab à l’association daratumumab, pomalidomide et dexaméthasone. Durant les deux volets de l’étude, les participants recevront le traitement à l’étude jusqu’à ce que leur maladie progresse, qu’ils présentent des effets secondaires inacceptables ou qu’ils choisissent de ne plus y participer.

Description de l'essai

Primary Outcome:

• Part 1 Safety Lead-In: Incidence of dose limiting toxicities
• Part 2 Randomized: Progression free survival per International Myeloma Working Group criteria

• Part 1 Safety Lead-In: Progression free survival per International Myeloma Working Group criteria
• Overall survival
• Objective response rate per International Myeloma Working Group criteria
• Duration of response per International Myeloma Working Group criteria
• Time to response per International Myeloma Working Group criteria
• Complete response rate per International Myeloma Working Group criteria
• Duration of complete response per International Myeloma Working Group criteria
• Minimal residual disease negativity rate per International Myeloma Working Group criteria
• Sustained minimal residual disease negativity rate per International Myeloma Working Group criteria
• Progression free survival on next-line treatment per International Myeloma Working Group criteria
• Frequency of treatment-emergent adverse events
• Frequency of abnormal laboratory results
• Rate of Grade ≥2 cytokine release syndrome
• Elranatamab pharmacokinetics by pre- and post-dose concentrations
• Elranatamab immunogenicity by anti-drug antibodies against elranatamab
• Daratumumab pharmacokinetics by pre-dose concentrations
• Health-related quality of life by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30
• Health-related quality of life by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Myeloma 20

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov