Étude visant à évaluer l’immunothérapie adjuvante par le relatlimab et le nivolumab par rapport au nivolumab seul après résection complète d’un mélanome de stade III-IV

Titre officiel

Étude de phase III, à répartition aléatoire, en double aveugle, sur l’immunothérapie adjuvante par l’association à dose fixe de relatlimab et de nivolumab par rapport à la monothérapie par nivolumab après résection complète d’un mélanome de stade III-IV

Sommaire:

Cette étude vise à évaluer l’association à dose fixe du relatlimab et su nivolumab par rapport au nivolumab seul chez les participants ayant subi une résection complète d’un mélanome de stade III-IV.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

• durée de survie sans récidive (SSR) selon l’évaluation du chercheur.

Critères d’évaluation secondaires :

• temps de survie sans métastase à distance (SSMD) selon l’évaluation du chercheur;
• survie globale (SG);
• incidence des effets indésirables (EI);
• gravité des EI;
• incidence d’effets indésirables graves EIG);
• gravité des EIG;
• Incidence d’EI menant à l’arrêt du traitement;
• gravité des EI menant à l’arrêt du traitement;
• incidence des effets indésirables à médiation immunitaire (EIMI);
• gravité des EIMI;
• incidences des EI liés au médicament;
• gravité des EI liés au médicament;
• incidence des décès;
• incidence des changements cliniquement significatifs sur les résultats des analyses cliniques en laboratoire : tests hématologiques;
• incidence des changements cliniquement significatifs sur les résultats des analyses cliniques en laboratoire : chimie clinique;
• durée du traitement avec les traitements suivants;
• survie sans progression 2 (SSP2).

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov