Étude visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du birtamimab chez des patients atteints d’une amylose à chaîne légère d’immunoglobuline de stade IV de la Mayo Clinic

Titre officiel

Étude de phase III, à répartition aléatoire, multicentrique, à double insu, contrôlée par placebo, sur l’efficacité et l’innocuité du birtamimab associé au traitement courant par rapport au placebo associé au traitement courant de l’amylose à chaîne légère d’immunoglobuline de stade IV de la Mayo Clinic

Sommaire:

Étude de phase III visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du birtamimab associé au traitement courant par rapport au placebo associé au traitement courant chez des patients atteints d’une amylose à chaîne légère d’immunoglobuline de stade IV de la Mayo Clinic.

Description de l'essai

Il s’agit d’une étude de phase III internationale, à répartition aléatoire, multicentrique, à double insu, contrôlée par placebo, portant sur l’efficacité et l’innocuité du birtamimab chez des patients atteints d’une amylose à chaîne légère d’immunoglobuline de stade IV de la Mayo Clinic. L’objectif principal est d’évaluer l’efficacité du birtamimab en évaluant le délai avant le décès toutes causes confondues. Tous les patients recevront un schéma chimiothérapeutique à base de bortézomib à titre de traitement courant.

Environ 150 patients atteints d’une amylose à chaîne légère d’immunoglobuline de stade IV de la Mayo Clinic nouvellement diagnostiquée seront recrutés et répartis de façon aléatoire, selon un rapport de 2:1, dans le groupe birtamimab ou dans le groupe placebo. Le traitement devrait durer au moins 9 mois pour chaque patient ou jusqu’au décès du patient. Il est prévu que tous les patients poursuivent leur traitement à double insu jusqu’à ce que le dernier patient ait terminé ses 9 mois de traitement ou décède.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov