Étude du BMS-986416 avec et sans nivolumab dans le traitement de certaines tumeurs solides

Titre officiel

Étude de phase I sur le BMS-986416, seul et en association avec le nivolumab, dans le traitement de certaines tumeurs solides

Sommaire:

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’innocuité, la tolérance, les effets des médicaments, les concentrations de médicament et l’activité antitumorale préliminaire du BMS-986416 lorsqu’il est administré seul et en association avec le nivolumab chez des participants atteints de certaines tumeurs solides avancées.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Incidence d’effets indésirables (EI)
  • Incidence d’effets indésirables graves
  • Incidence des EI répondant aux critères de toxicité limitant la dose (TLD) définis au protocole
  • Nombre d’EI menant à l’abandon du traitement
  • Nombre d’EI menant à l’abandon au décès
  • Dose maximale tolérée (DMT) ou dose maximale administrée (DMA) définie par le protocole.

Critères d’évaluation secondaires :

  • Concentration sérique maximale (Cmax) observée du BMS-986416
  • Délai d’obtention de la concentration sérique maximale (Tmax) observée du BMS-986416
  • Concentration sérique minimale (Cmin) du BMS-986416
  • Taux de réponse objective (TRO) selon la version 1.1 des critères RECIST, évaluée par le chercheur
  • Durée de la réponse (DR) selon la version 1.1 des critères RECIST, évaluée par le chercheur
  • Incidence des modifications cliniquement significatives des paramètres de l’ECG : QTcF

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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