Comparaison de l’efficacité et de l’innocuité du niraparib à celles d’un placebo chez des participantes atteintes d’un cancer du sein qui n’exprime pas le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-) et porte une mutation du gène prédisposant au cancer du sein (BRCAmut) ou atteintes d’un cancer du sein triple négatif (CSTN) s’accompagnant d’une maladie moléculaire (ZEST)

Titre officiel

Étude de phase III menée à double insu et visant à comparer l’efficacité et l’innocuité du niraparib à celles d’un placebo chez des participantes atteintes d’un cancer du sein HER2- qui porte le gène mutant BRCAmut, ou d’un cancer triple négatif s’accompagnant d’une maladie moléculaire selon la présence d’ADN tumoral circulant après un traitement définitif (ZEST)

Sommaire:

Il s’agit d’une étude multicentrique de phase 3 menée à double insu et contrôlée par placebo auprès de plusieurs cohortes, visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du niraparib chez des participantes atteintes d’un cancer du sein HER2- qui porte une mutation tumorale sur le gène BRCA (tBRCAmut) (peu importe le statut à l’égard des récepteurs hormonaux [HR], y compris le statut HR positif [+] et le CSTN) ou atteintes d’un CSTN portant le gène BRCA de type sauvage (tBRCAwt) s’accompagnant d’une maladie moléculaire selon la présence d’ADN tumoral circulant (ADNtc) à la suite d’une chirurgie ou après la fin d’un traitement adjuvant. Les participantes qui ont déjà terminé un traitement définitif, peu importe à quel moment, sont admissibles à une surveillance de l’ADNtc et, éventuellement, à une inscription à l’essai.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

• Survie sans maladie (SSM)

Critère d’évaluation secondaire :

• Survie globale (SG)
• Délai avant la progression pour le prochain traitement anticancéreux
• Survie sans récidive à distance (SSRD)
• Nombre de patients présentant des effets indésirables survenus en cours de traitement (EIT), des effets indésirables graves (EIG), des EIT ayant entraîné le décès et des EI ayant entraîné l’arrêt du traitement
• Nombre de patients présentant des changements importants sur le plan clinique des paramètres de laboratoire, des signes vitaux, de l’indice fonctionnel de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), de l’examen physique et de l’utilisation de médicaments concomitants
• Variation par rapport aux valeurs initiales du questionnaire QLQ-C30 de la EORTC (score sur une échelle)
• Variation par rapport aux valeurs initiales de l’évaluation fonctionnelle du traitement anticancéreux de la population générale (Functional Assessment of Cancer Therapy - General Population) [score sur une échelle]
• Version des résultats signalés par le patient en fonction des critères du Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) [score sur une échelle]

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov