Étude comparant l’association du pembrolizumab (MK-3475) et d’une chimiothérapie à l’association d’un placebo et d’une chimiothérapie dans le traitement du cancer du sein HR+/HER2- métastatique ou récidivant localement et inopérable (MK-3475-B49/KEYNOTE-B49)

Titre officiel

Étude de phase III menée à répartition aléatoire et à double insu, contrôlée par placebo, visant à comparer l’association du pembrolizumab et d’une chimiothérapie à l’association d’un placebo et d’une chimiothérapie dans le traitement d’un cancer du sein qui exprime des récepteurs hormonaux, mais qui n’exprime pas le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HR+/HER2-), métastatique ou récidivant localement et inopérable, ainsi qu’admissible à un traitement chimiothérapeutique (KEYNOTE-B49)

Sommaire:

L’innocuité et l’efficacité de l’association du pembrolizumab et d’une chimiothérapie choisie par le chercheur seront comparées à celles de l’association d’un placebo et d’une chimiothérapie choisie par le chercheur dans le traitement d’un cancer du sein qui exprime des récepteurs hormonaux, mais qui n’exprime pas le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HR+/HER2-), métastatique ou récidivant localement et inopérable, ainsi qu’admissible à un traitement chimiothérapeutique (KEYNOTE-B49) Selon les principales hypothèses, l’association du pembrolizumab et d’une chimiothérapie est supérieure à l’association d’un placebo et d’une chimiothérapie en ce qui concerne la survie sans progression (PFS) ou la survie globale (SG) chez des participantes présentant un score combiné positif (SCP) de PD-L1 (ligand 1 de la mort cellulaire programmée) ≥ 1 et ≥ 10.

Description de l'essai

Résultat principal :

• Survie sans progression (SSP) évaluée à l’aide de la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) dans le cadre d’un examen central indépendant effectué à l’insu chez des participantes ayant un score combiné positif (SCP) ≥ 10
• Survie sans progression (SSP) évaluée à l’aide de la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) dans le cadre d’un examen central indépendant effectué à l’insu chez des participantes ayant un score combiné positif (SCP) ≥ 1
• Survie globale (SG) évaluée chez des participantes ayant un score combiné positif (SCP) ≥ 10
• SG évaluée chez des participantes ayant un SCP ≥ 1

Critère d’évaluation secondaire :

• Survie sans progression (SSP) évaluée à l’aide de la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) par le chercheur chez des participantes ayant un score combiné positif (SCP) ≥ 10
• Survie sans progression (SSP) évaluée à l’aide de la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) par le chercheur chez des participantes ayant un score combiné positif (SCP) ≥ 1
• Taux de réponse objective (TRO) évalué à l’aide de la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) dans le cadre d’un examen central indépendant effectué à l’insu chez des participantes présentant un score combiné positif (SCP) ≥ 10
• Taux de réponse objective (TRO) évalué à l’aide de la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) dans le cadre d’un examen central indépendant effectué à l’insu chez des participantes présentant un score combiné positif (SCP) ≥ 1
• Taux de maîtrise de la maladie (TMM) évalué à l’aide de la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) dans le cadre d’un examen central indépendant effectué à l’insu chez des participantes présentant un score combiné positif (SCP) ≥ 10
• Taux de maîtrise de la maladie (TMM) évalué à l’aide de la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) dans le cadre d’un examen central indépendant effectué à l’insu chez des participantes présentant un score combiné positif (SCP) ≥ 1
• Durée de la réponse (DR) évaluée à l’aide de la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) dans le cadre d’un examen central indépendant effectué à l’insu chez des participantes présentant un score combiné positif (SCP) ≥ 10
• Durée de la réponse (DR) évaluée à l’aide de la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) dans le cadre d’un examen central indépendant effectué à l’insu chez des participantes présentant un score combiné positif (SCP) ≥ 1
• Variation du score de l’état de santé global/la qualité de vie établi au moyen du questionnaire EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) par rapport aux valeurs initiales chez des participantes ayant un SCP ≥ 10
• Variation du score de l’état de santé global/la qualité de vie établi au moyen du questionnaire EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) par rapport aux valeurs initiales chez des participantes ayant un SCP ≥ 1
• Variation du score du fonctionnement physique établi au moyen du questionnaire EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) par rapport aux valeurs initiales chez des participantes ayant un SCP ≥ 10
• Variation du score du fonctionnement physique établi au moyen du questionnaire EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) par rapport aux valeurs initiales chez des participantes ayant un SCP ≥ 10
• Variation du score du fonctionnement émotionnel établi au moyen du questionnaire EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) par rapport aux valeurs initiales chez des participantes ayant un SCP ≥ 10
• Variation du score du fonctionnement émotionnel établi au moyen du questionnaire EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) par rapport aux valeurs initiales chez des participantes ayant un SCP ≥ 1
• Variation du score de la fatigue établi au moyen du questionnaire EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) par rapport aux valeurs initiales chez des participantes ayant un SCP ≥ 10
• Variation du score de fatigue établi au moyen du questionnaire EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) par rapport aux valeurs initiales chez des participantes ayant un SCP ≥ 1
• Variation du score de la diarrhée établi au moyen du questionnaire EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) par rapport aux valeurs initiales chez des participantes ayant un SCP ≥ 10
• Variation du score de la diarrhée établi au moyen du questionnaire EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) par rapport aux valeurs initiales chez des participantes ayant un SCP ≥ 1
• Délai précédant la détérioration (DD) du score de l’état de santé global/la qualité de vie établi au moyen du questionnaire EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) chez des participantes ayant un SCP ≥ 10
• Délai précédant la détérioration (DD) du score de l’état de santé global/la qualité de vie établi au moyen du questionnaire EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) chez des participantes ayant un SCP ≥ 1
• Délai précédant la détérioration (DD) du score du fonctionnement physique établi au moyen du questionnaire EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) chez des participantes ayant un SCP ≥ 10
• Délai précédant la détérioration (DD) du score du fonctionnement physique établi au moyen du questionnaire EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) chez des participantes ayant un SCP ≥ 1
• Délai précédant la détérioration (DD) du score du fonctionnement émotionnel établi au moyen du questionnaire EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) chez des participantes ayant un SCP ≥ 10
• Délai précédant la détérioration (DD) du score du fonctionnement émotionnel établi au moyen du questionnaire EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) chez des participantes ayant un SCP ≥ 1
• Délai précédant la détérioration (DD) du score de la fatigue établi au moyen du questionnaire EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) chez des participantes ayant un SCP ≥ 10
• Délai précédant la détérioration (DD) du score de la fatigue établi au moyen du questionnaire EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) chez des participantes ayant un SCP ≥ 1
• Délai précédant la détérioration (DD) du score de la diarrhée établi au moyen du questionnaire EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) chez des participantes ayant un SCP ≥ 10
• Délai précédant la détérioration (DD) du score de la diarrhée établi au moyen du questionnaire EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) chez des participantes ayant un SCP ≥ 1
• Pourcentage des participantes ayant subi un effet indésirable (EI)
• Pourcentage des participantes qui cessent de prendre le médicament à l’étude en raison d’un EI

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov