Étude du talazoparib associé à l’enzalutamide chez des hommes atteints d’un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (CPMSC) avec mutation du gène DDR

Titre officiel

TALAPRO-3 : étude de phase III à répartition aléatoire et à double insu portant sur l’administration du talazoparib associé à l’enzalutamide par rapport à un placebo associé à l’enzalutamide chez des hommes atteints d’un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (CPMSC) avec mutation du gène DDR

Sommaire:

Cette étude a pour but de comparer l’innocuité et l’efficacité du talazoparib pris en association avec l’enzalutamide à celles du placebo en association à l’enzalutamide chez des participants atteints d’un cancer de la prostate hormonosensible métastatique avec déficit en facteurs de réponse aux dommages de l’ADN (RDA).

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

• Survie sans progression radiologique

Critères d’évaluation secondaires :

• Survie globale
• Réponse objective en cas de maladie mesurable des tissus mous
• Durée de la réponse en cas de maladie mesurable des tissus mous
• Réponse à l’antigène prostatique spécifique (APS)
• Délai avant la progression de l’APS
• Délai précédant l’instauration d’un traitement antinéoplasique
• Délai précédant le premier événement squelettique symptomatique
• Prise d’opiacés pour soulager les douleurs liées au cancer de la prostate
• Incidence des effets indésirables
• Évaluation pharmacocinétique du talazoparib
• Évaluation pharmacocinétique de l’enzalutamide et de son métabolite
• Relation entre la charge d’ADN tumoral circulant (ADNtc) et le résultat
• Résultats signalés par les patients concernant les symptômes de la douleur; variation par rapport au début de l’étude
• Résultats signalés par les patients concernant les symptômes de la douleur; délai avant la détérioration
• Résultats signalés par les patients concernant l’état de santé général lié au cancer; variation par rapport au début de l’étude
• Résultats signalés par les patients concernant la qualité de vie/l’état de santé général lié au cancer; variation par rapport au début de l’étude
• Résultats signalés par les patients concernant la qualité de vie/l’état de santé général lié au cancer; délai avant la détérioration définitive
• Résultats signalés par les patients concernant les symptômes liés au cancer; délai avant la détérioration définitive
• Résultats signalés par les patients : fonctionnement et symptômes liés au cancer; variation par rapport au début de l’étude

L’étude comportera 5 périodes : présélection, sélection, traitement à double insu, suivi de l’innocuité et suivi à long terme. Environ 550 hommes atteints d’un CPMSC seront répartis de façon aléatoire dans les groupes de l’étude. Les participants admissibles seront répartis de façon aléatoire dans l’un des deux groupes de traitement suivants :

• Talazoparib en association avec l’enzalutamide.

• Gélules de placebo d’aspect identique à celui des gélules de talazoparib en association avec l’enzalutamide. Le traitement par le talazoparib ou par le placebo identique sera administré en insu. Le traitement par enzalutamide (160 mg/jour) sera ouvert. La dose de talazoparib/placebo à administrer en association avec l’enzalutamide est de 0,5 mg une fois par jour. Les participants présentant une insuffisance rénale modérée (DFGe de 30 à 59 mL/min/1,73 m² selon la formule MDRD) lors de la sélection peuvent être inscrits, auquel cas la dose de talazoparib/placebo qui leur sera administrée sera de 0,35 mg une fois par jour.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov