Évaluation du trastuzumab déruxtécan (T-DXd) avec ou sans pertuzumab par rapport à un taxane, au trastuzumab et au pertuzumab dans le cancer du sein métastatique HER2-positif (DESTINY-Breast09)

Titre officiel

Étude de phase III portant sur le trastuzumab déruxtécan (T-DXd) avec ou sans pertuzumab par rapport à un taxane, au trastuzumab et au pertuzumab dans le traitement de première intention du cancer du sein métastatique HER2-positif (DESTINY-Breast09)

Sommaire:

L’étude vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité du trastuzumab déruxtécan (également connu sous le nom de T-DXd, DS-8201a), en monothérapie ou en association avec le pertuzumab, dans le traitement de première intention de patientes atteintes d’un cancer du sein positif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2).

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Survie sans progression (SSP) déterminée par un examen central indépendant à l’insu (ECII)

Critères d’évaluation secondaires :

• Survie sans progression (SSP) selon l’évaluation du chercheur
• Survie globale (SG)
• Taux de réponse objective (TRO) d’après un ECII et l’évaluation du chercheur
• Durée de la réponse (DR) d’après un ECII et l’évaluation du chercheur
• Délai avant la deuxième progression de la maladie (SSP2) ou le décès d’après l’évaluation du chercheur
• Qualité de vie liée à la santé (QVLS) selon le questionnaire QLQ-C30 de l’EORTC
• Délai avant la détérioration du score du questionnaire sur la qualité de vie QLQ-C30 de l’EORTC
• Qualité de vie liée à la santé (QVLS) selon le questionnaire sur la qualité de vie QLQ-BR45 de l’EORTC
• Concentration sérique du trastuzumab déruxtécan et du pertuzumab
• Immunogénicité du trastuzumab déruxtécan en monothérapie ou en association avec le pertuzumab.
• Innocuité et tolérance du trastuzumab déruxtécan, en monothérapie ou en association avec le pertuzumab

Les participantes admissibles seront celles chez qui un cancer du sein métastatique HER2-positif (score d’IHC 3+ ou ISH+) a été diagnostiqué, qui n’ont pas reçu de chimiothérapie préalable ou de traitement ciblant le HER2 pour un cancer du sein avancé ou métastatique.

L’étude vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité du trastuzumab déruxtécan, en monothérapie ou en association avec le pertuzumab, par rapport au traitement standard (taxane [docétaxel ou paclitaxel], trastuzumab et pertuzumab). Cette étude vise à déterminer si le trastuzumab déruxtécan permet aux patientes de vivre plus longtemps sans aggravation du cancer, ou simplement de vivre plus longtemps, par rapport aux patientes recevant la chimiothérapie de référence. Cette étude cherche également à déterminer comment le traitement et le cancer affectent la qualité de vie des patientes.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov