Étude comparant l’administration du pembrolizumab (MK-3475) en association avec le belzutifan (MK-6482) et le lenvatinib (MK-7902) ou du pembrolizumab/quavonlimab (MK-1308A) en association avec le lenvatinib, par rapport au pembrolizumab et au lenvatinib, dans le traitement de l’hypernéphrome à cellules claires au stade avancé (MK-6482-012)

Titre officiel

Étude ouverte de phase III à répartition aléatoire visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du pembrolizumab (MK-3475) en association avec le belzutifan (MK-6482) et le lenvatinib (MK-7902), ou du MK-1308A en association avec le lenvatinib, par rapport au pembrolizumab et au lenvatinib, en traitement de première intention, chez des participants atteints d’un hypernéphrome à cellules claires (HCC) au stade avancé

Sommaire:

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et l’innocuité du pembrolizumab en association avec le belzutifan et le lenvatinib ou du pembrolizumab/quavonlimab en association avec le lenvatinib par rapport au pembrolizumab en association avec le lenvatinib, en traitement de première intention, chez des participants atteints d’un hypernéphrome à cellules claires (HCC) au stade avancé Les principales hypothèses à vérifier sont les suivantes : (1) l’association pembrolizumab/belzutifan/lenvatinib est supérieure à l’association pembrolizumab/lenvatinib en termes de survie sans progression (SSP) et de survie globale (SG) chez les participants atteints d’un HCC au stade avancé et (2) l’association pembrolizumab/quavonlimab/lenvatinib est supérieure à l’association pembrolizumab/lenvatinib en termes de SSP et de SG chez les participants atteints d’un HCC au stade avancé.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

• Survie sans progression (SSP) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), évaluée par un examen central indépendant à l’insu (ECII)
• Survie globale (SG)

Critères d’évaluation secondaires :

• Taux de réponse objective (TRO) selon la version 1.1 des critères RECIST évalué par un ECII
• Durée de la réponse (DR) selon la version 1.1 des critères RECIST évaluée par un ECII
• Nombre de participants ayant présenté au moins un effet indésirable (EI)
• Nombre de participants cessant le traitement à l’étude en raison d’un EI

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov