Efficacité et innocuité du nemtabrutinib (MK-1026) chez les participants atteints d’affections malignes hématologiques (MK-1026-003)

Titre officiel

Étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du MK-1026 chez les participants atteints d’affections malignes hématologiques

Sommaire:

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du nemtabrutinib (anciennement ARQ 531) chez des participants atteints d’affections malignes hématologiques telles que la leucémie lymphocytaire chronique (LLC)/le petit lymphome lymphocytaire (PLL), la transformation de Richter, le lymphome de la zone marginale (LZM), le lymphome à cellules du manteau (LCM), le lymphome folliculaire (LF) et la macroglobulinémie de Waldenström (MW).

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Partie 1 : Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (TLD)
• Partie 1 : Nombre de participants présentant un effet indésirable (EI)
• Partie 1 : Nombre de participants cessant le traitement à l’étude en raison d’un EI
• Partie 2 : Taux de réponse objectif (TRO) selon les critères 2018 de l’International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL), évalués par un examen central indépendant (ECI)
• Partie 2 : TRO selon les critères de Lugano 2014 tels qu’évalués par un ECI
• Partie 2 : TRO selon les critères 2014 de l’International Workshop on Waldenström’s Macroglobulinemia (IWWM), évalués par un ECI

Critères d’évaluation secondaires :

• Partie 1 : Aire sous la courbe (ASC) du nemtabrutinib
• Partie 1 : Concentration minimale (C_min) de nemtabrutinib
• Partie 1 : Concentration maximale (C_max) de nemtabrutinib
• Partie 1 : TRO selon les critères iwCLL 2018 tels qu’évalués par un ECI
• Partie 1 : Durée de la réponse (DR) selon les critères iwCLL 2018 tels qu’évalués par un ECI
• Partie 2 : Nombre de participants présentant des EI
• Partie 2 : Nombre de participants cessant le traitement à l’étude en raison d’un EI
• Partie 2 : ASC du nemtabrutinib
• Partie 2 : C_min de nemtabrutinib
• Partie 2 : C_max de nemtabrutinib
• Partie 2 : DR selon les critères iwCLL 2018 tels qu’évalués par un ECI
• Partie 2 : DR selon les critères de Lugano 2014 tels qu’évalués par un ECI
• Partie 2 : DR selon les critères de IWWM 2014 tels qu’évalués par un ECI

Cette étude sera réalisée en 2 parties : augmentation de la dose et confirmation (partie 1) et expansion de la cohorte (partie 2). Après la détermination de la dose de phase II recommandée (DP2R) dans la partie 1, l’étude passera à la partie 2, qui portera sur 8 cohortes d’expansion spécifiques à la maladie (cohortes A à H).

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov