Tisotumab Vedotin vs Chemotherapy in Recurrent or Metastatic Cervical Cancer

Titre officiel

A Randomized, Open-Label, Phase 3 Trial of Tisotumab Vedotin vs Investigator's Choice Chemotherapy in Second- or Third-Line Recurrent or Metastatic Cervical Cancer

Sommaire:

Cet essai vise à déterminer si le tisotumab vedotin est plus efficace que la chimiothérapie pour traiter le cancer du col de l’utérus. Les personnes participant à cette étude ont un cancer du col de l’utérus qui s’est propagé à d’autres parties du corps (métastatique) ou qui est revenu après avoir été traité (récurrent). Les patients à cet essai seront répartis aléatoirement parmi l’un des deux groupes suivants. Un groupe sera traité avec le tisotumab vedotin. Les participants de l’autre groupe recevront l’un des quatre médicaments de chimiothérapie différents (topotécan, vinorelbine, gemcitabine ou irinotécan). Les participants et leurs médecins sauront dans quel groupe ils se trouvent. Les participants du groupe chimiothérapie décideront avec leur médecin de l’étude du médicament qu’ils prendront.

Description de l'essai

Primary Outcome:

• Overall survival (OS)

• Progression-free survival (PFS) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1 as assessed by the investigator
• Confirmed objective response rate (ORR) based on RECIST v1.1 as assessed by the investigator
• Time-to-response (TTR) as assessed by the investigator
• Duration of response (DOR) as assessed by the investigator
• Incidence of adverse events (AEs)
• Health-related quality of life as assessed by EQ-5D-5L index
• Health-related quality of life as assessed by EQ-5D visual analog scale (VAS)
• Health-related quality of life as assessed by EORTC-QLQ-C30
• Health-related quality of life as assessed by EORTC-QLQ-CX24

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov