Étude du DS-1062A par rapport au docétaxel dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique sans altérations génomiques exploitables précédemment traité (TROPION-LUNG01).

Titre officiel

Étude de phase III sur le DS-1062A par rapport au docétaxel dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique sans altérations génomiques exploitables précédemment traité (TROPION-LUNG01).

Sommaire:

Cette étude évaluera l’efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique du DS-1062a par rapport au docétaxel chez des participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique précédemment traité, sans altérations génomiques exploitables.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux 

• Survie sans progression (SSP) évaluée par le chercheur selon la version 1.1 des critères RECIST après l’administration de DS-1062a par rapport au docétaxel
• Survie globale (SG) après l’administration de DS-1062a par rapport au docétaxel

Critères d’évaluation secondaires :

• Taux de réponse objectif (TRO) évalué par le chercheur selon la version 1.1 des critères RECIST après l’administration de DS-1062a par rapport au docétaxel
• Durée de la réponse (DR) évaluée par le chercheur selon la version 1.1 des critères RECIST après l’administration de DS-1062a par rapport au docétaxel
• Délai avant la réponse (DAR) évalué par le chercheur selon la version 1.1 des critères RECIST après l’administration de DS-1062a par rapport au docétaxel
• Taux de maîtrise de la maladie (TMM) évalué par le chercheur selon la version 1.1 des critères RECIST après l’administration de DS-1062a par rapport au docétaxel
• Pointage obtenu au questionnaire Core Quality of Life Questionnaire (QLQ) de l’European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) et du questionnaire Quality of Life Questionnaire (QLQ) de l’EORTC pour les essais sur le cancer du poumon (à l’exception des questions 36 et 37) après l’administration de DS-1062a par rapport au docétaxel
• Pourcentage de participants ayant signalé des effets indésirables apparus au cours du traitement après l’administration de DS-1062a par rapport au docétaxel
• Paramètre pharmacocinétique : Concentration plasmatique maximale (Cmax) du DS-1062a, de l’anticorps total dirigé contre la protéine 2 à la surface des cellules trophoblastiques (anti-TROP2) et du métabolite actif MAAA-1181a
• Paramètre pharmacocinétique : Délai d’obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) du DS-1062a, de l’anticorps anti-TROP2 total et du métabolite actif MAAA-1181a
• Paramètre pharmacocinétique : Aire sous la courbe (ASC) de la concentration plasmatique en fonction du temps du DS-1062a, de l’anticorps anti-TROP2 total et du métabolite actif MAAA-1181a
• Proportion de participants qui sont positifs aux anticorps antimédicaments (AAM) [au début du traitement et après le traitement] et proportion de participants qui ont des AAM apparus avec le traitement

Cette étude évaluera le DS-1062a 6,0 mg/kg par rapport au docétaxel 75 mg/m^2 chez les participants atteints de CPNPC avancé ou métastatique sans altérations génomiques exploitables et qui ont été précédemment traités par une chimiothérapie à base de platine et un anticorps monoclonal α-PD-1/α-PD-L1, en association ou séquentiellement. L’étude sera divisée en trois périodes : période de sélection, période de traitement et période de suivi.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov