Étude contrôlée par placebo d’une chimioradiothérapie concomitante avec pembrolizumab suivie de pembrolizumab et olaparib pour un cancer du poumon à petites cellules au stade limité nouvellement diagnostiqué et n’ayant jamais reçu de traitement (MK 7339-013/KEYLYNK-013)

Titre officiel

Étude de phase 3 randomisée, à double insu et contrôlée par placebo de pembrolizumab (MK-3475) en association avec une chimioradiothérapie concomitante, suivi du pembrolizumab avec ou sans olaparib (MK-7339), comparée à une chimioradiothérapie concomitante seule, chez des participants atteints d’un cancer du poumon à petites cellules de stade limité n’ayant jamais reçu de traitement

Sommaire:

L’objectif de cette étude consiste à comparer la survie globale et la survie sans progression de la maladie, d’après la version 1.1 des critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides et une évaluation selon un examen central indépendant à l’insu. Hypothèse (H1) : La chimioradiothérapie concomitante avec pembrolizumab suivie de pembrolizumab avec olaparib est supérieure à la chimioradiothérapie concomitante seule en ce qui concerne la survie sans progression de la maladie, d’après la version 1.1 des critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides et une évaluation selon un examen central indépendant à l’insu. Hypothèse (H2) : La chimioradiothérapie concomitante avec pembrolizumab suivie de pembrolizumab est supérieure à la chimioradiothérapie concomitante seule en ce qui concerne la survie sans progression de la maladie, d’après la version 1.1 des critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides et une évaluation selon un examen central indépendant à l’insu. Hypothèse (H3) : La chimioradiothérapie concomitante avec pembrolizumab suivie de pembrolizumab plus olaparib est supérieure à la chimioradiothérapie concomitante seule en ce qui concerne la survie globale. Hypothèse (H4) : La chimioradiothérapie concomitante avec pembrolizumab suivie de pembrolizumab est supérieure à la chimioradiothérapie concomitante seule en ce qui concerne la survie globale.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

• Survie sans progression selon la version 1.1 des critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides; le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité.
• Survie globale : temps écoulé entre la randomisation et le décès, toutes causes confondues

Critères d’évaluation secondaires :

• Nombre de participants présentant un effet indésirable
• Nombre de participants cessant le traitement à l’étude en raison d’un effet indésirable
• Réponse objective : Réponse complète ou réponse partielle
• Durée de la réponse : temps écoulé entre la date de la première preuve documentée d’une réponse complète ou d’une réponse partielle confirmée et la date de la première progression de la maladie ou du décès, quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité
• Variation par rapport à la valeur de référence au cycle 1 pour le score sur l’échelle d’état de santé global et de qualité de vie (points 29 et 30) du questionnaire QLQ-C30 de l’Organisation européenne de recherche sur le traitement du cancer (OERTC)
• Variation par rapport à la valeur de référence au cycle 1 pour le score concernant la toux (point 1) du questionnaire QLQ-LC13 sur la qualité de vie des patients atteints d’un cancer du poumon (module 13) de l’OERTC
• Variation par rapport à la valeur de référence au cycle 1 pour le score concernant la douleur thoracique (point 10) du questionnaire QLQ-LC13 de l’OERTC
• Variation par rapport à la valeur de référence au cycle 1 pour le score concernant la dyspnée (point 8) du questionnaire QLQ-C30 de l’OERTC
• Variation par rapport à la valeur de référence au cycle 1 pour le score concernant le fonctionnement physique (points 1 à 5) du questionnaire QLQ-C30 de l’OERTC
• Délai avant la détérioration réelle (DDR) du score sur l’échelle d’état de santé global et de qualité de vie (points 29 et 30) du questionnaire QLQ-C30 de l’EORTC
• Délai avant la détérioration réelle (DDR) du score sur l’échelle de toux (LC13/point 1)
• Délai avant la détérioration réelle (DDR) du score sur l’échelle de douleur thoracique (LC13/point 10)
• Délai avant la détérioration réelle (DDR) du score sur l’échelle de dyspnée (point 8) du questionnaire QLQ-C30 de l’EORTC
• Délai avant la détérioration réelle (DDR) du score sur l’échelle de fonctionnement physique (points 1 à 5) du questionnaire QLQ-C30 de l’EORTC
• Réponse objective (selon la version 1.1 des critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides et une évaluation selon un examen central indépendant à l’insu) d’après les niveaux d’expression du ligand 1 de la mort cellulaire programmée
• Durée de la réponse (selon la version 1.1 des critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides et une évaluation selon un examen central indépendant à l’insu) d’après les niveaux d’expression du ligand 1 de la mort cellulaire programmée
• Survie sans progression (selon la version 1.1 des critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides et une évaluation selon un examen central indépendant à l’insu) d’après les niveaux d’expression du ligand 1 de la mort cellulaire programmée
• Survie globale d’après les niveaux d’expression du ligand 1 de la mort cellulaire programmée

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov