Étude du belzutifan (MK-6482) en association avec le lenvatinib par rapport au cabozantinib pour le traitement de l’hypernéphrome (MK-6482-011)

Titre officiel

Étude ouverte de phase III à répartition aléatoire du MK-6482 en association avec le lenvatinib (MK-7902) par rapport au cabozantinib chez les participants atteints d’un hypernéphrome au stade avancé ayant progressé après un traitement par anti-PD-1/PD-L1 antérieur

Sommaire:

Cette étude comparera l’efficacité et l’innocuité du belzutifan + lenvatinib par rapport au cabozantinib chez les participants atteints d’un hypernéphrome au stade avancé avec composante à cellules claires après un traitement antérieur. L’hypothèse principale est que l’association de belzutifan et de lenvatinib est supérieure à l’association du cabozantinib en termes de survie sans progression ou de survie globale.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

• Survie sans progression (SSP) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), déterminée par un examen central indépendant à l’insu (ECII)
• Survie globale (SG)

Critères d’évaluation secondaires :

• Taux de réponse objectif (TRO) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), évalué par un examen central indépendant à l’insu (ECII)
• Durée de la réponse (DR) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), évaluée par un examen central indépendant à l’insu (ECII)
• Nombre de participants présentant un ou plusieurs effets indésirables (EI)
• Nombre de participants ayant cessé le traitement à l’étude en raison d’un effet indésirable (EI)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov