Étude sur le teclistamab chez des participants atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire

Titre officiel

Étude ouverte de phase I/II à doses croissantes menée pour la première fois chez l’humain, portant sur le teclistamab, un anticorps BCMA humanisé x bispécifique CD3, chez des sujets atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire

Sommaire:

Le but de cette étude est d’évaluer l’efficacité du teclistamab à la dose recommandée pour la phase II (DRP2).

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

• Taux de réponse global (TRG)

Critères d’évaluation secondaires :

• Durée de la réponse (DR)
• Taux de très bonne réponse partielle (TBRP) ou mieux
• Taux de réponse complète (RC) ou mieux
• Taux de réponse complète stricte
• Délai avant la réponse
• Survie sans progression (SSP)
• Survie globale (SG)
• Taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRM)
• Nombre de participants présentant des effets indésirables (EI) comme mesure de l’innocuité et de la tolérabilité
• Nombre de participants présentant des effets indésirables graves (EIG) comme mesure de l’innocuité et de la tolérabilité
• Nombre de participants ayant subi des EI selon la gravité
• Nombre de participants présentant des anomalies dans les valeurs cliniques de laboratoire
• Concentration sérique du teclistamab
• Nombre de participants présentant des anticorps contre le teclistamab
• Variation du score concernant la qualité de vie liée à la santé (QdVLS) du questionnaire Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) de l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) par rapport au début de l’étude
• Variation du score concernant la qualité de vie liée à la santé (QdVLS) du questionnaire EQ-5D-5L (EuroQoL Five-Dimension Five-Level Questionnaire) par rapport au début de l’étude
• Variation du score concernant la qualité de vie liée à la santé (QdVLS) d’après le questionnaire de l’impression générale de symptômes du patient (PGIS) par rapport au début de l’étude
• Taux de réponse globale (ORR) chez les participants présentant des caractéristiques moléculaires à haut risque

Le dossier de l’étude NCT03145181 correspond au volet de phase I de cette étude et le dossier de l’étude NCT04557098 correspond au volet de phase II de cette étude.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov