Étude évaluant l’efficacité et l’innocuité du Giredestrant associé au palbociclib par rapport à l’association du létrozole et du palbociclib chez les participantes atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique positif pour les récepteurs des œstrogènes et négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) (cancer du sein persevERA)

Titre officiel

Étude de phase III, multicentrique, à double insu, à répartition aléatoire, contrôlée par placebo, évaluant l’efficacité et l’innocuité de l’association du GDC-9545 et du palbociclib par rapport à l’association du létrozole et du palbociclib chez les patients atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique positif pour les récepteurs des œstrogènes et négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)

Sommaire:

Cette étude multicentrique de phase III, à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo évaluera l’efficacité et l’innocuité de l’association du GDC-9545 et du palbociclib par rapport à l’association du létrozole et du palbociclib chez des patientes atteintes d’un cancer du sein localement avancé (récidivant ou ayant progressé) ou métastatique positif pour les récepteurs des œstrogènes (RO+)/négatif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2-).

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

• Survie sans progression (SSP), déterminée par le chercheur à l’aide de la version 1.1 des critères RECIST

Critères d’évaluation secondaires :

• Survie globale
• Taux de réponse objective, déterminé par le chercheur à l’aide de la version 1.1 des critères RECIST
• Durée de la réponse, déterminée par le chercheur à l’aide de la version 1.1 des critères RECIST
• Taux de bienfait clinique, déterminé par le chercheur à l’aide de la version 1.1 des critères RECIST
• Délai avant l’aggravation de la douleur, défini comme le délai avant la première augmentation ≥2 points par rapport aux valeurs initiales du point « Pire douleur » dans le questionnaire Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
• Délai avant l’aggravation de la douleur et son interférence, défini comme le délai avant la première augmentation ≥10 points documentée par rapport au score sur l’échelle de douleur linéairement transformée du questionnaire Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) de l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) au début de l’étude
• Délai avant la détérioration du fonctionnement physique, défini comme le délai de la première diminution ≥10 points documentée par rapport au score sur l’échelle de fonctionnement physique linéairement transformée du questionnaire QLQ-C30 de l’EORTC au début de l’étude
• Délai avant la détérioration du fonctionnement lié au rôle, défini comme le délai avant la première diminution ≥10 points documentée par rapport au score sur l’échelle de fonctionnement lié au rôle linéairement transformée du questionnaire QLQ-C30 de l’EORTC au début de l’étude
• Délai avant la détérioration de l’état de santé global et de la qualité de vie (GHS/QoL), défini comme le délai avant la première diminution ≥10 points documentée par rapport au score de l’état de santé globale et de la qualité de vie linéairement transformé du questionnaire QLQ-C30 de l’EORTC au début de l’étude
• Nombre de participants présentant des effets indésirables, selon le National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (NCI CTCAE v5.0)
• Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux au cours de l’étude
• Concentration plasmatique du Giredestrant à des moments précis
• Concentration plasmatique du palbociclib à des moments précis

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov