Une étude de phase Ib/II portant sur les associations T-DXd pour le traitement du cancer du sein métastatique HER2-positif

Titre officiel

Une étude de détermination et d’expansion de la dose ouverte de phase Ib/II multicentrique, de type modulaire visant à examiner l’innocuité, la tolérance et l’activité antitumorale du trastuzumab deruxtecan (T-DXd) en association avec d’autres agents anticancéreux chez les patients atteints d’un cancer du sein métastatique HER2-positif (DESTINY-Breast07).

Sommaire:

DESTINY-Breast07 étudiera l’innocuité, la tolérabilité et l’activité antitumorale du trastuzumab deruxtecan (T-DXd) en association avec d’autres agents anticancéreux chez des patients atteints d’un cancer du sein métastatique HER2-positif.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

• Survenue d’effets indésirables (EI) – Partie 1
• Survenue d’effets indésirables graves (EIG) – Partie 1
• Survenue d’effets indésirables (EI) – Partie 2
• Survenue d’effets indésirables graves (EIG) – Partie 2

Critères d’évaluation secondaires :

• Taux de réponse objective (TRO) – Partie 2
• Survie sans progression (SSP) – Partie 2
• Survie sans progression 2 (SSP2) – Partie 2
• Durée de la réponse (DR) – Partie 2
• Survie globale (SG) – Partie 2
• Concentration sérique du trastuzumab deruxtecan (T-DXd)
• Concentration sérique du durvalumab
• Concentration sérique du pertuzumab
• Concentration plasmatique du paclitaxel
• Concentration plasmatique du tucatinib
• Immunogénicité du trastuzumab deruxtecan
• Immunogénicité du durvalumab
• Immunogénicité du pertuzumab

Cette étude, de conception modulaire, permet d’évaluer l’innocuité, la tolérance et l’activité antitumorale du T-DXd en association avec d’autres agents anticancéreux. Les modules de traitement combiné comporteront deux parties : une phase de recherche de la dose (partie 1) et une phase d’expansion de dose (partie 2); la dose recommandée de phase II (DRPII) déterminée lors de la partie 1 sera utilisée pour l’expansion de dose dans la partie 2. La population cible de cette étude est constituée de patients atteints de cancer du sein HER2-positif (selon les directives de l’American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists de 2018), avancé ou métastatique, y compris les patients présentant des métastases cérébrales actives et stables. Pour la partie 1 de chaque module, on recrutera des patients atteints de cancer avancé/métastatique HER2-positif évalué localement, chez des patients qui en sont au moins à un traitement de deuxième intention. Pour la partie 2 de chaque module, on recrutera des patients atteints de cancer du sein HER2-positif évalué localement et n’ayant pas reçu de traitement préalable pour une maladie avancée/métastatique.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov