An Open Label Phase II Randomized Trial of BNT113 in Combination With Pembrolizumab Versus Pembrolizumab Monotherapy as a First Line Therapy in Patients With Unresectable Recurrent, or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) Which is Positive for Human Papilloma Virus 16 (HPV16+) and Expresses PD-L1 (AHEAD-MERIT)
Essai de phase II ouvert, contrôlé, multicentrique, interventionnel, à deux groupes portant sur le BNT113 en association avec le pembrolizumab par rapport au pembrolizumab en monothérapie en traitement de première intention chez des patients présentant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou positif pour la souche 16 du virus du papillome humain (VPH16+) non résécable, récurrent ou métastatique exprimant le ligand 1 de mort cellulaire programmée (PD-L1) avec un score positif combiné (SPC) ≥ 1. Cet essai comporte deux phases. La phase A est une phase initiale non aléatoire de rodage (innocuité) visant à confirmer l’innocuité et la tolérabilité selon la posologie choisie de BNT113 en association avec le pembrolizumab. La phase B est la phase aléatoire de l’essai. Elle a pour objectif d’obtenir des données cruciales sur l’efficacité et l’innocuité du BNT113 en association avec le pembrolizumab par rapport au pembrolizumab en monothérapie en première intention chez des patients atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou positif pour la souche 16 du virus du papillome humain (VPH16+) non résécable, récurrent ou métastatique exprimant le ligand 1 de mort cellulaire programmée (PD-L1) avec un score positif combiné (SPC) ≥ 1.
Primary Outcome:
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Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer
