A Study of Zilovertamab Vedotin (MK-2140) (VLS-101) in Participants With Solid Tumours (MK-2140-002)

Titre officiel

A Phase 2 Study of VLS-101 in Patients With Solid Tumours

Sommaire:

Cette étude vise à évaluer l’efficacité, l’innocuité et la pharmacocinétique de la zilovertamab védotine chez des participants présentant des tumeurs solides métastatiques, notamment un cancer du sein triple négatif (CSTN), un cancer du sein HER2 négatif autre qu’un CSTN, un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non épidermoïde, un cancer de l’estomac, un cancer du pancréas ou un cancer de l’ovaire résistant aux platines, qui a déjà été traité. Cette étude évaluera l’hypothèse nulle selon laquelle le taux de réponse objective est ≤ 5 % en regard de l’autre hypothèse voulant que ce taux soit ≥ 20 %.

Description de l'essai

Primary Outcome:

• ORR

Secondary Outcome:

• ORR
• Time to response (TTR)
• Duration of response (DOR)
• Progression-free survival (PFS)
• Time to treatment failure (TTF)
• Overall survival (OS)
• Number of participants who experienced an adverse event (AE)
• Number of participants who discontinued study treatment due to an AE
• Maximum plasma concentration (Cmax) of zilovertamab vedotin
• Cmax of total antibody
• Cmax of monomethyl auristatin E (MMAE)
• Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of zilovertamab vedotin
• AUC of total antibody
• AUC of MMAE

Participants enrolled prior to Amendment 3 will receive zilovertamab vedotin at 2.5 mg/kg given intravenously on Day 1 of repeated 21-day cycles. Participants enrolled after Amendment 3 will receive zilovertamab vedotin at 1.75 mg/kg given intravenously on Day 1 and Day 8 of repeated 21-day cycles. Treatment will continue until progressive disease or discontinuation.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov