Étude du niraparib en association avec l’acétate d’abiratérone et la prednisone par rapport à l’acétate d’abiratérone et la prednisone pour le traitement des participants atteints d’un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (CPMSC) avec mutation délétère, germinale ou somatique, d’un gène de réparation par recombinaison homologue (RRH)

Titre officiel

Étude de phase III à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo portant sur le niraparib en association avec l’acétate d’abiratérone et la prednisone par rapport à l’acétate d’abiratérone et la prednisone pour le traitement des participants atteints d’un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (CPMSC) avec mutation délétère, germinale ou somatique, d’un gène de réparation par recombinaison homologue (RRH)

Sommaire:

L’objectif de l’étude consiste à déterminer si l’association du niraparib et de l’acétate d’abiratérone (AA) administrée conjointement avec la prednisone, comparativement à l’association d’AA et de prednisone, chez les participants atteints d’un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (CPMSC) avec mutation délétère, germinale ou somatique, d’un gène de réparation par recombinaison homologue (RRH) offre une efficacité supérieure pour améliorer la survie sans progression radiographique (SSPr).

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Survie sans progression observable à la radiographie (SSPr)

Critères d’évaluation secondaires :

• Survie globale (SG)
• Survie sans progression symptomatique
• Délai avant le traitement ultérieur
• Nombre de participants présentant des événements indésirables en tant que mesure de l’innocuité et de la tolérabilité

Le cancer de la prostate est une maladie hétérogène et des analyses génomiques récentes ont mis en évidence des mutations germinales et somatiques précises ainsi que d’autres voies de signalisation des facteurs de croissance chez les patients atteints de maladie métastatique. L’association d’acétate d’abiratérone et de prednisone (AA-P) est une norme de soins établie pour le traitement des participants atteints de CPMSC et est incluse dans des directives de traitement clinique largement acceptées. Le niraparib est un agent expérimental dans la population des cancers sensibles à la castration et a été approuvé pour le traitement du cancer de l’ovaire. L’ajout du niraparib au traitement de fond AA-P peut améliorer la maîtrise initiale de la maladie et les résultats à long terme par rapport à l’AA-P seul dans une population sélectionnée en fonction de ses biomarqueurs. L’étude comprendra quatre phases : une phase de présélection pour l’évaluation des biomarqueurs aux fins d’admissibilité uniquement, une phase de dépistage, une phase de traitement et une phase de suivi. Les évaluations de l’efficacité comprennent les éléments suivants : mesures de la tumeur par tomodensitométrie (TDM), imagerie par résonance magnétique (IRM; abdomen, poitrine et bassin), scintigraphie osseuse au technétium-99m (99mTc), évaluations de l’antigène prostatique spécifique (APS) sérique et résultats signalés par les patients (RSP). Les évaluations de la sécurité comprennent l’incidence des effets indésirables et les paramètres de laboratoire clinique.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov