Étude du trastuzumab déruxtécan (T-DXd) comparativement à la chimiothérapie sélectionnée par le chercheur chez les patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique à faible expression du récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER) 2 et positif pour les récepteurs hormonaux (RH+)

Titre officiel

Étude multicentrique ouverte de phase III, avec répartition aléatoire sur le trastuzumab déruxtécan (T-DXd) comparativement à la chimiothérapie sélectionnée par le chercheur chez les patientes atteintes d’un cancer du sein exprimant faiblement HER2 et positif pour les récepteurs hormonaux dont la maladie a progressé sous endocrinothérapie au stade métastatique (DESTINY-Breast06)

Sommaire:

Cette étude évaluera l’efficacité, l’innocuité et la tolérabilité du trastuzumab déruxtécan comparativement à la chimiothérapie sélectionnée par le chercheur chez les patientes atteintes d’un cancer du sein à faible expression du récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER) 2 et positif pour les récepteurs hormonaux (RH) dont la maladie a progressé sous endocrinothérapie au stade métastatique.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

• Survie sans progression (SSP) dans la population RH+ exprimant faiblement HER2

Critères d’évaluation secondaires :

• Survie globale (SG) dans la population RH+ exprimant faiblement HER2
• SSP au sein de la population en intention de traiter (ITT) [faible expression de HER2 et HER2 à l’IHC > 0 <1+]
• SG au sein de la population en intention de traiter (ITT) [faible expression de HER2 et HER2 à l’IHC > 0 <1+]
• Taux de réponse objective (TRO) dans la population RH+ exprimant faiblement HER2
• Durée de la réponse (DR) dans la population RH+ exprimant faiblement HER2
• SSP dans la population RH+ exprimant faiblement HER2 selon l’évaluation du chercheur
• TRO dans la population en intention de traiter
• DR dans la population en intention de traiter
• Délai avant la deuxième progression de la maladie (SSP2) selon l’évaluation du chercheur, délai avant le premier traitement subséquent (DPTS) et délai avant le deuxième traitement subséquent (DDTS) ou le décès dans la population RH+ exprimant faiblement HER2 et la population en intention de traiter
• L’innocuité et la tolérabilité des médicaments; nombre d’événements indésirables (EI)
• Concentration sérique de trastuzumab déruxtécan
• Immunogénicité du trastuzumab déruxtécan
• Qualité de vie liée à la santé – questionnaire sur la qualité de vie QLQ-C30 de l’EORTC
• Délai avant la détérioration du score du questionnaire sur la qualité de vie QLQ-C30 de l’EORTC
• Qualité de vie liée à la santé – questionnaire sur la qualité de vie QLQ-BR45 de l’EORTC

Les patientes admissibles sont celles dont la maladie a progressé après au moins deux endocrinothérapies antérieures administrées pour le traitement de la maladie métastatique ou dont la maladie a progressé dans les six mois qui suivent le début du traitement de première intention de la maladie métastatique par une endocrinothérapie associée à un inhibiteur de la KDC 4/6. Toutes les patientes doivent avoir un cancer du sein avancé ou métastatique confirmé par histologie positif pour les récepteurs hormonaux (positif pour les récepteurs des œstrogènes ou de la progestérone), à faible expression de HER2 (IHC2+/ISH- et IHC1+) ou dont l’expression de HER2 à l’IHC > 0 <1+, comme déterminé par les résultats des tests réalisés par le laboratoire central. L’étude vise à évaluer l’efficacité, l’innocuité et la tolérabilité du trastuzumab déruxtécan par rapport à la chimiothérapie sélectionnée par le chercheur. Cette étude vise à déterminer si le trastuzumab déruxtécan permet aux patientes de vivre plus longtemps sans aggravation du cancer, ou simplement de vivre plus longtemps, par rapport aux patientes recevant la chimiothérapie de référence. Cette étude cherche également à déterminer comment le traitement et le cancer affectent la qualité de vie des patientes.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov