Capivasertib+Abiraterone as Treatment for Patients With Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer and PTEN Deficiency

Titre officiel

A Phase III Double-Blind, Randomised, Placebo-Controlled Study Assessing the Efficacy and Safety of Capivasertib+Abiraterone Versus Placebo+Abiraterone as Treatment for Patients With DeNovo Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer Characterised by PTEN Deficiency.

Sommaire:

Cette étude évaluera l’efficacité et l’innocuité du capivasertib associé à l’abiratérone (+prednisone/prednisolone) et au traitement antiandrogénique par rapport au placebo associé à l’abiratérone (+prednisone/prednisolone) et au traitement antiandrogénique chez les participants atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible dont les tumeurs sont caractérisées par un déficit en PTEN (phosphatase and tensin homolog). L’objectif de l’étude est de démontrer que chez les participants atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible, l’association du capivasertib plus l’abiratérone (+prednisone/prednisolone) plus le traitement antiandrogénique est supérieure à l’association du placebo plus l’abiratérone (+prednisone/prednisolone) plus le traitement antiandrogénique chez les participants atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible caractérisés par un déficit en PTEN en ce qui concerne la survie sans progression radiographique (SSPr) selon 1) la version 1.1 des critères Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) pour les tissus mous ou le Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) pour les os, selon l’évaluation du chercheur, ou 2) le décès, quelle qu’en soit la cause.

Description de l'essai

Primary Outcome:

• Radiographic Progression-free Survival (rPFS)

• Overall survival (OS)
• Time to Start of First Subsequent Therapy or Death (TFST)
• Symptomatic Skeletal Event-Free Survival (SSE-FS)
• Time to Pain Progression (TTPP)
• Time to PSA progression
• Time To Castration Resistance (TTCR)
• Fatigue intensity, severity and interference domains assessed by the Brief Fatigue Inventory (BFI)
• Overall Pain Severity and Pain Interference as assessed by BPI-SF questionnaire
• Disease-Related Symptoms and HRQoL using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate Cancer (FACT-P) questionnaire
• Progression-Free Survival after next-line treatment (PFS2)
• Plasma concentration of capivasertib pre-dose
• Plasma concentration of capivasertib 1h post-dose
• Plasma concentration of capivasertib 4h post-dose

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov