Lenvatinib (E7080/MK-7902) in Combination With Pembrolizumab (MK-3475) vs. Standard Chemotherapy and Lenvatinib Monotherapy in Participants With Recurrent/Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma That Progressed After Platinum Therapy and Immunotherapy (MK-7902-009/E7080-G000-228/LEAP-009)

Titre officiel

A Phase 2, Randomized, Open-label Three-arm Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Lenvatinib (E7080/MK-7902) in Combination With Pembrolizumab (MK-3475) Versus Standard of Care Chemotherapy and Lenvatinib Monotherapy in Participants With Recurrent/Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (R/M HNSCC) That Have Progressed After Platinum Therapy and Immunotherapy (PD-1/PD-L1 Inhibitors) (LEAP-009)

Sommaire:

Cette étude est conçue pour évaluer l’innocuité et l’efficacité du lenvatinib en association avec le pembrolizumab par rapport à une chimiothérapie de référence, ainsi que pour évaluer l’innocuité et l’efficacité du lenvatinib en monothérapie chez les participants atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent/métastatique (CÉTC-R/M) qui a progressé après un traitement à base de platine et au moyen d’un agent anti-PD-1 (protéine 1 de mort cellulaire programmée) ou d’un inhibiteur de PD-L1 (ligand 1 de mort cellulaire non programmée). L’hypothèse principale est que l’association pembrolizumab + lenvatinib est supérieure à la chimiothérapie de référence en ce qui concerne le taux de réponse objective (TRO) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) modifiés, évaluée par un examen central indépendant à l’insu.

Description de l'essai

Primary Outcome:

• Objective Response Rate (ORR)

• Progression-Free Survival (PFS)
• Overall Survival (OS)
• Duration of Response (DOR)
• Number of Participants Who Experienced One or More Adverse Events (AEs)
• Number of Participants Who Discontinued Study Intervention Due to an Adverse Event (AE)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov