BOLD-100 en association avec FOLFOX pour le traitement des tumeurs solides au stade avancé

Titre officiel

Une étude de phase 1b à doses croissantes sur le BOLD-100 en association avec la chimiothérapie FOLFOX chez des patients atteints de tumeurs solides au stade avancé

Sommaire:

BOLD-100 est une solution stérile administrée par voie intraveineuse contenant une petite molécule à base de ruthénium. Il a été démontré que le BOLD-100 diminuait préférentiellement l’expression de la GRP78 dans les cellules tumorales et les cellules soumises à un stress du réticulum endoplasmique (RE) par rapport aux cellules normales. Dans cette étude, le BOLD-100 sera associé à la chimiothérapie cytotoxique FOLFOX, avec une cohorte à dose croissante pour assurer la tolérance et l’innocuité, suivie d’une phase d’expansion de la cohorte.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Incidence et gravité des effets indésirables (EI) conformément à la version 5.0 des critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du National Cancer Institute (NCI)
• Incidence des événements indésirables graves (EIG) et des réactions indésirables graves inattendues présumées;
• Incidence des toxicités limitant la dose (TLD)
• Incidence des changements ou anomalies cliniquement significatifs résultant d’examens physiques, d’ECG, de signes vitaux, de résultats de laboratoire (chimie, hématologie, coagulation, analyse d’urine), indice fonctionnel de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

Critères d’évaluation secondaires :

• Survie sans progression (SSP); taux de réponse global (TRG); Survie globale (SG)
• Paramètres pharmacocinétiques standard, y compris Cmin
• Niveaux de référence des biomarqueurs GRP78 (nombre/mL)
• Changements dans les niveaux de biomarqueurs GRP78 pendant le traitement (nombre/mL)
• Paramètres pharmacocinétiques standard, y compris Cmax
• Paramètres pharmacocinétiques standard, y compris Téq
• Paramètres pharmacocinétiques standard, y compris Céq
• Paramètres pharmacocinétiques standard, y compris Vdéq

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov