Durvalumab avec ou sans olaparib comme traitement d’entretien après le traitement de première intention du cancer de l’endomètre avancé et récurrent

Titre officiel

Étude de phase III à répartition aléatoire, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placébo, sur le traitement de première intention à base de carboplatine et de paclitaxel en association avec le durvalumab, suivi d’un traitement d’entretien à base de durvalumab avec ou sans olaparib chez des patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récurrent récemment diagnostiqué (DUO-E)

Sommaire:

Étude visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du durvalumab en association avec une chimiothérapie à base de platine (paclitaxel et carboplatine) suivie d’un traitement d’entretien à base de durvalumab avec ou sans olaparib pour les patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récurrent récemment diagnostiqué.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

• Survie sans progression (SSP)

Critères d’évaluation secondaires :

• Survie globale (SG)
• Seconde progression (SSP2)
• Taux de réponse objective (TRO)
• Durée de la réponse (DR)
• Délai avant le premier traitement subséquent (DPTS)
• Délai avant le deuxième traitement subséquent (DDTS)
• Délai avant l’abandon du traitement (DAT) ou le décès
• La pharmacocinétique du durvalumab sera déterminée après l’administration de doses à l’état d’équilibre
• L’innocuité et la tolérabilité des médicaments seront déterminées par une évaluation des EI/EIG
• L’immunogénicité du durvalumab sera déterminée par la concentration d’anticorps anti-médicament (AAM) contre le durvalumab

Cette étude de phase III vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité du durvalumab en association avec une chimiothérapie à base de platine (paclitaxel et carboplatine) suivie d’un traitement d’entretien au durvalumab avec ou sans olaparib pour les patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récurrent récemment diagnostiqué. Population de patients cible : Patientes adultes présentant un diagnostic histologiquement confirmé de carcinome épithélial de l’endomètre (à l’exclusion des sarcomes) : cancer de l’endomètre de stade III nouvellement diagnostiqué, de stade IV nouvellement diagnostiqué ou récurrent.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov