Étude visant à évaluer l’innocuité et la pharmacocinétique de l’OC-001 chez les patients atteints de cancers localement avancés ou métastatiques

Titre officiel

Étude ouverte de phase Ib/IIa multicentrique en deux parties visant à évaluer l’innocuité et la pharmacocinétique de l’OC-001 en monothérapie et en association avec un anticorps anti-PD-1/anti-PD-L1 chez des patients atteints de certains cancers localement avancés ou métastatiques

Sommaire:

Cette étude examinera l’OC-001 en monothérapie et en association avec un anticorps inhibiteur de la protéine 1 de mort cellulaire programmée (PD-1) ou du ligand 1 de mort cellulaire programmée, dans divers types de cancer

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

• Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (TLD) durant la phase Ib
• Nombre de participants présentant un effet indésirable grave ou un effet indésirable survenu en cours de traitement durant la phase IIa

Critères d’évaluation secondaires :

• Aire sous la courbe (ASC) de la concentration plasmatique en fonction du temps de l’OC-001 durant la phase Ib
• Concentration maximale (Cmax) observée de l’OC-001 durant la phase Ib
• Délai d’obtention de la Cmax (Tmax) de l’OC-001 durant la phase Ib
• Concentration minimale (Cmin) observée de l’OC-001 durant la phase Ib
• Taux de réponse global (TRG) durant la phase IIa
• Survie sans progression (SSP) durant la phase IIa
• Durée de la réponse (DR) durant la phase IIa
• Délai avant la réponse (DAR) durant la phase IIa
• Taux de maîtrise de la maladie (TMM) durant la phase IIa
• Survie globale (SG) durant la phase IIa
• Taux de survie à un an durant la phase IIa
• Concentration maximale (Cmax) observée de l’OC-001 durant la phase IIa
• Concentration minimale (Cmin) observée de l’OC-001 durant la phase IIa

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov