Essai randomisé de radiothérapie locorégionale hypofractionnée dans le cancer du sein et le lymphœdème (RHEAL)
L’objectif principal est de déterminer si la radiothérapie (RT) hypofractionnée dirigée vers le sein et les ganglions régionaux (supraclaviculaire, axillaire et mammaire interne) administrée sur 1 semaine après une chirurgie mammaire conservatrice ou vers la paroi thoracique et les ganglions régionaux après mastectomie, est non inférieur au fractionnement classique administré sur 3 semaines chez les patientes atteintes d’un cancer avec atteinte ganglionnaire.
Critère d’évaluation principal :
Critère d’évaluation secondaire :
Étude multicentrique de non-infériorité, menée à répartition aléatoire, visant à comparer deux modalités thérapeutiques de radiothérapie, soit le fractionnement classique à la radiothérapie locorégionale hypofractionnée. Les patients admissibles et consentants qui ont reçu depuis peu un diagnostic de carcinome invasif du sein, confirmé par histologie, qui ne présentent aucun signe de maladie métastatique et ayant subi une chirurgie définitive (chirurgie mammaire conservatrice ou mastectomie, dont le stade d’atteinte ganglionnaire a été établi par biopsie du ganglion sentinelle ou dissection du ganglion axillaire) seront répartis aléatoirement pour selon un rapport de 1:1 pour recevoir soit une RT locorégionale classique (groupe témoin), soit une RT locorégionale hypofractionnée (groupe expérimental). Voici certains facteurs de stratification : indice de masse corporelle, dissection du ganglion axillaire, le type de chirurgie (dissection du ganglion axillaire ou mastectomie) et centre clinique. Les participants à l’étude feront l’objet d’une évaluation visant à détecter la présence d’un lymphœdème, le critères d’évaluation principal, en mesurant la circonférence du bras. La mobilité du bras sera évaluée en mesurant le mouvement du bras. Les participants à l’étude feront l’objet d’une évaluation des effets toxiques aiguës et tardifs attribuables aux rayonnements, pendant et après la RT. Les participantes à l’étude feront l’objet d’un suivi et d’une évaluation tous les ans, afin de vérifier la récidive du cancer du sein, les nouveaux cancers secondaires, la qualité de vie (QV) et la survie globale. Les rapports coût-efficacité et coût-utilité seront également déterminés. La taille prévue de l’échantillon est de 588 participants à l’étude. L’étude sera menée dans des centres cliniques partout au Canada.
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Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer
