Étude évaluant le pembrolizumab (MK-3475) par rapport à un placebo chez des participants atteints d’un carcinome de l’œsophage traité par chimiothérapie et radiothérapie (MK-3475-975/KEYNOTE-975)

Titre officiel

Essai de phase III à répartition aléatoire, à double insu et contrôlé par placebo évaluant le pembrolizumab (MK-3475) par rapport au placebo chez des participants atteints d’un carcinome de l’œsophage recevant une chimiothérapie définitive concomitante (KEYNOTE-975)

Sommaire:

Le but de cette étude est d’évaluer l’efficacité et l’innocuité du traitement par chimioradiothérapie définitive (CRTd) + pembrolizumab (MK-3475) comparativement au traitement par CRTd + placebo sur le plan de la survie globale (SG) et la survie sans événement (SSE) dans les groupes suivants : participants atteints d’un carcinome épidermoïde de l’œsophage (CEO); participants dont les tumeurs expriment le ligand 1 de mort programmée (PD-L1) pour lequel le score positif combiné (SPC) s’établit à ≥ 10; et l’ensemble des participants. Les principales hypothèses de l’étude sont le schéma CRTd + pembrolizumab est supérieur au schéma CRTd + placebo dans les groupes ci-dessous, selon les paramètres suivants : SG chez les participants atteints d’un CEO; SG chez les participants dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un SPC ≥ 10; SG chez l’ensemble des participants; SSE chez les participants atteints d’un CEO; SSE chez les participants dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un SPC ≥ 10; et SSE chez l’ensemble des participants.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Survie globale (SG)
• Survie sans événement (SSE)

Critères d’évaluation secondaires :

• Nombre de participants présentant un effet indésirable (EI)
• Nombre de participants cessant le traitement à l’étude en raison d’un EI

Les participants reçoivent le pembrolizumab ou un placebo PLUS l’un des deux schémas de chimiothérapie PLUS une radiothérapie pendant une période pouvant aller jusqu’à environ un an. Les schémas de chimiothérapie sont les suivants (l’un ou l’autre) :

• FP (5-fluorouracile [5-FU] + cisplatine) ou
• FOLFOX (5-FU + oxaliplatine + leucovorine ou lévoleucovorine)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov