Étude évaluant l’efficacité et l’innocuité de l’association GDC-0077 + palbociclib + fulvestrant par rapport à l’association placebo + palbociclib + fulvestrant chez des patientes atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique à mutation PIK3CA, positif pour les récepteurs hormonaux et négatif pour le récepteur HER2

Titre officiel

Étude de phase III, à double insu, à répartition aléatoire et contrôlée par placebo, évaluant l’efficacité et l’innocuité du GDC-0077 en association avec le palbociclib et le fulvestrant par rapport à un placebo associé au palbociclib et au fulvestrant chez des patientes atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique à mutation PIK3CA, positif pour les récepteurs hormonaux et négatif pour le récepteur HER2

Sommaire:

Cette étude évaluera l’efficacité, l’innocuité et la pharmacocinétique du GDC-0077 en association avec le palbociclib et le fulvestrant, par rapport à un placebo associé au palbociclib et au fulvestrant, chez des patientes atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique à mutation PIK3CA, positif pour les récepteurs hormonaux et négatif pour le récepteur HER2 dont la maladie a progressé pendant le traitement ou dans les 12 mois suivant la fin du traitement endocrinien adjuvant et qui n’ont pas reçu de traitement à action générale antérieur pour une maladie métastatique.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Survie sans progression (SSP)

Critères d’évaluation secondaires :

• Taux de réponse objective (TRO)
• Meilleur taux de réponse globale (MRG)
• Durée de la réponse (DR)
• Taux de bienfaits cliniques (TBC)
• Survie globale (SG)
• Délai avant la détérioration sur l’échelle de la douleur (DDD)
• DDD pour le fonctionnement physique
• DDD pour la capacité à s’acquitter de ses rôles
• DDD pour l’état de santé général
• Pourcentage de participants présentant des effets indésirables
• Concentration plasmatique du GDC-0077
• Concentration plasmatique du palbociclib
• Concentration plasmatique du fulvestrant

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov