Étude visant à comparer l’innocuité et l’efficacité du traitement associant des comprimés de vénétoclax par voie orale avec l’azacitidine en injection à celles des meilleurs soins de soutien comme traitement d’entretien, afin d’évaluer l’amélioration de la survie sans récidive chez des participants adultes atteints d’une leucémie myéloïde aiguë en première rémission après une chimiothérapie classique

Titre officiel

Étude multicentrique ouverte de phase III, à répartition aléatoire et en deux groupes, visant à comparer l’association vénétoclax et azacitidine aux meilleurs soins de soutien comme traitement d’entretien chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë en première rémission après une chimiothérapie classique (VIALE-M)

Sommaire:

L’objectif principal de cette étude consiste à évaluer l’innocuité et l’efficacité du vénétoclax en association avec l’azacitidine (AZA) et les meilleurs soins de soutien (MSS) par rapport aux MSS comme traitement d’entretien chez des participants adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en première rémission après une chimiothérapie classique. Cette étude sera menée en deux parties. La partie 1 visera la confirmation de la dose afin de déterminer la dose recommandée de vénétoclax en association avec l’AZA pour la phase III. La partie 2 comprendra la répartition aléatoire pour évaluer si le vénétoclax en association avec l’AZA comme traitement d’entretien améliore le SSR par rapport aux MSS. La partie 2 commence après la partie 1. Au cours de cette étude, les participants recevront du vénétoclax et de l’azacitidine ou les meilleurs soins de soutien pendant environ 2 ans, et les visites de l’étude varieront de 1 à 5 fois par mois.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

• Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (TLD) (partie 1)
• Survie sans récidive (SSR) (partie 2)
• Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (TLD) avec le traitement associant vénétoclax et azacitidine (CC-486) (partie 3)

Critères d’évaluation secondaires :

• Survie globale (SG)
• Pourcentage de participants ayant atteint le seuil de maladie résiduelle minimale (MRM)
• Délai avant la détérioration du score de l’état de santé global (ESG) et de la qualité de vie (QV), d’après le manuel d’évaluation du questionnaire en 30 points sur la qualité de vie de l’Organisation européenne de recherche sur le traitement du cancer (OERTC QLQ-C30) – partie 2
• Variation par rapport aux valeurs initiales dans les résultats signalés par le patient (RSP) en ce qui a trait au niveau de fatigue mesuré à l’aide du questionnaire abrégé sur la fatigue (7a) PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) – partie 2
• Variation par rapport aux valeurs initiales dans les résultats signalés par le patient (RSP) pour certains éléments du questionnaire QLQ-C30 de l’OERTC – comparaison entre les groupes A et B (partie 2)
• Variation par rapport aux valeurs initiales dans les résultats signalés par le patient (RSP) relativement à des facteurs mesurés à l’aide du questionnaire sur la qualité de vie EQ5D5L (European Quality-of-Life-5 Dimensional-5-Level) – comparaison entre les groupes A et B (partie 2)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov