Study of Belantamab Mafodotin Plus Standard of Care (SoC) in Newly Diagnosed Multiple Myeloma

Titre officiel

A Phase 1, Randomized, Dose and Schedule Evaluation Study to Investigate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Clinical Activity of Belantamab Mafodotin Administered in Combination With Standard of Care in Participants With Newly Diagnosed Multiple Myeloma

Sommaire:

Cette étude évaluera l’innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de même que l’activité clinique du bélantamab mafodotine en association avec la trithérapie Velcade (bortézomib), Revlimid (lénalidomide) et dexaméthasone (VRd), et déterminera la dose recommandée pour la phase III chez des participants adultes atteints d’un myélome multiple récemment diagnostiqué (MMRD). Les participants recevront la trithérapie à base de bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone (VRd) pendant un cycle de 3 semaines jusqu’au cycle 8, suivie de la bithérapie à base de lénalidomide et dexaméthasone (Rd) pendant 1 cycle de 4 semaines selon le schéma posologique. Les participants recevront le bélantamab mafodotine selon le schéma attribué à la cohorte à laquelle ils auront été affectés, à savoir à chaque cycle de VRd, à tous les deux cycles de VRd ou à tous les trois cycles de VRd. Le bélantamab pourrait également être administré en dose fractionnée, c’est-à-dire 50 % de la dose le jour 1 et 50 % de la dose le jour 8 d’un cycle. Les participants devront se présenter à une visite de fin de traitement (FDT) suivant l’arrêt du traitement à l’étude, puis à une visite de suivi de l’innocuité 70 jours après celle-ci.

Description de l'essai

Primary Outcome:

• Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
• Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)

• Lenalidomide relative dose intensity (RDI ) of treatment with belantamab mafodotin in combination with VRd
• Bortezomib RDI of treatment with belantamab mafodotin in combination with VRd
• Cumulative administered dose of belantamab mafodotin treatment in combination with VRd
• Maximum plasma concentration (Cmax) of belantamab mafodotin
• Cmax of total monoclonal antibody (mAb)
• Cmax of microtubule inhibitor monomethyl auristatin-F with a cysteine linker (cys-mcMMAF)
• Area under the concentration time curve (AUC) of belantamab mafodotin
• AUC of monoclonal antibody (mAb)
• AUC of cys-mcMMAF
• Number of participants with positive anti-drug antibodies (ADAs) against belantamab mafodotin
• Titers of ADAs against belantamab mafodotin
• Overall Response Rate (ORR)
• Complete Response Rate (CRR)
• Rate of Very Good Partial Response (VGPR) or better

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov