Étude du CC-99712, un conjugué anticorps-médicament par un antigène de maturation des cellules B (BCMA), chez des sujets atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire.

Titre officiel

Étude de phase 1 multicentrique ouverte de détermination posologique du CC-99712, un conjugué anticorps-médicament par un antigène de maturation des cellules B (BCMA), chez des sujets atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire.

Sommaire:

L’étude CC-99712-MM-001 est une étude clinique ouverte de phase I d’augmentation de la dose (partie A) et d’expansion de la dose (partie B) menée pour la première fois chez l’humain et portant sur l’emploi du CC-99712 chez des sujets atteints d’un myélome multiple récidivant et réfractaire (MMRR). La partie de l’étude consacrée à l’augmentation des doses (partie A) évaluera l’innocuité et la tolérabilité des doses croissantes de CC-99712, administrées par voie intraveineuse (IV), afin de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose non tolérée (DNT) de CC-99712 en utilisant un plan de titrage accéléré modifié et la méthodologie bayésienne. La DMT et la DNT peuvent être établies séparément pour le CC-99712 administré selon les schémas Q3W ou Q4W. La partie d’expansion (partie B) évaluera de manière plus approfondie l’innocuité et l’efficacité du CC-99712 administré à une dose égale ou inférieure à la DMT dans des cohortes d’expansion sélectionnées afin de déterminer le RP2D. Un ou plusieurs schémas posologiques peuvent être sélectionnés pour l’expansion de la cohorte. Tous les sujets seront traités jusqu’à ce que la progression de la maladie soit confirmée selon les critères IMWG, que la toxicité soit inacceptable ou que le sujet/chercheur décide de se retirer.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

• Effets indésirables (EI)
• Dose non tolérée (DNT) chez les sujets atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire
• Dose maximale tolérée (DMT) chez les sujets atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire.
• Toxicité limitant la dose (TLD) chez les sujets atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire.

Critères d’évaluation secondaires :

• Taux de réponse globale (TRG)
• Délai avant la réponse
• Durée de la réponse
• Survie sans progression (SSP)
• Survie globale (SG)
• Pharmacocinétique - Cmax
• Pharmacocinétique - Cmin
• Pharmacocinétique - ASC
• Pharmacocinétique - Tmax
• Pharmacocinétique - t1/2
• Pharmacocinétique - Cl
• Pharmacocinétique - Vss
• Présence et fréquence d’anticorps anti-médicament (AAM) au moyen d’un immuno-essai de transition validé avec détection par électrochimioluminescence

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov