A Study of TAS-120 in Patients With Metastatic Breast Cancer

Titre officiel

A Phase 2 Study of TAS-120 in Metastatic Breast Cancers Harboring Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR) Amplifications

Sommaire:

Cet essai a pour but d’évaluer la réponse des patients à un inhibiteur du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR), le futibatinib (TAS-120), administré seul ou en association avec une hormonothérapie, le fulvestrant. Cette étude sera menée auprès de patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique, qui présentent des anomalies précises au niveau du gène codant pour le récepteur du facteur de croissance des fibroblastes et qui ont déjà reçu un traitement classique contre leur cancer du sein ou qui ne peuvent tolérer certains traitements contre le cancer. Cette étude évaluera également l’innocuité du futibatinib, administré seul ou en association avec le fulvestrant, en examinant les effets secondaires potentiels.

Description de l'essai

Primary Outcome:

• Objective Response Rate (ORR) - Cohorts 1, 2
• Clinical Benefit Rate (CBR) - Cohort 3
• 6-month Progression-free Survival (PFS) rate - Cohort 4

• Complete Response (CR) - Cohort 3
• Overall Response Rate (ORR) - Cohort 4
• Clinical Benefit Rate (CBR) - Cohort 1,2, and 4
• 6-month Progression-free Survival (PFS) rate - Cohorts 1-3
• Progression-free Survival (PFS)
• Duration of Response (DOR)
• Overall Survival (OS)
• Number of Adverse Events (AEs) Related to TAS-120 as a monotherapy and in combination with Fulvestrant
• Number of Adverse Events (AEs) Related to Futibatinib as a monotherapy and in combination with Fulvestrant

This is a Phase 2, open-label, non-randomized, multicenter study designed to evaluate the efficacy and safety of futibatinib (TAS-120) and futibatinib + fulvestrant in up to 168 adult patients with locally advanced/metastatic breast cancer harboring FGFR gene amplifications. Patients will be enrolled to 1 of 4 treatment cohorts based on diagnosis and FGFR gene amplification status, and will receive either single agent futibatinib in Cohorts 1-3 or futibatinib plus fulvestrant in Cohort 4, as follows:

• Cohort 1 - HR+ HER2- Measurable Disease w/ FGFR2 Amplification
• Cohort 2 - TNBC Measurable Disease w/ FGFR2 Amplification
• Cohort 3 - HR+ HER2- or TNBC Non-Measurable Disease w/ FGFR2 Amplification
• Cohort 4 - HR+ HER2- Measurable Disease w/ FGFR1 Amplification

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov