Étude évaluant le nivolumab, le nivolumab en association avec l’ipilimumab ou une chimiothérapie au choix du chercheur chez des patients présentant un cancer colorectal métastatique (CCRm) avec défaut de réparation des mésappariements (dMMR) ou dont l’instabilité microsatellitaire est élevée (MSI-H)

Titre officiel

Essai clinique de phase IIIb à répartition aléatoire évaluant le nivolumab seul, le nivolumab en association avec l’ipilimumab ou une chimiothérapie au choix du chercheur chez des participants présentant un cancer colorectal métastatique (CCRm) avec défaut de réparation des mésappariements (dMMR) ou dont l’instabilité microsatellitaire est élevée (MSI-H)

Sommaire:

L’objectif principal de cette étude est de comparer le bénéfice clinique, mesuré par la survie sans progression (SSP), le taux de réponse objective (TRO) et la survie globale (SG), obtenu avec le nivolumab en association avec l’ipilimumab ou le nivolumab en monothérapie chez des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique avec défaut de réparation des mésappariements (dMMR) ou dont l’instabilité microsatellitaire est élevée (MSI-H).

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Survie sans progression (SSP) déterminée par un examen central indépendant à l’insu (ECII)

Critères d’évaluation secondaires :

• Survie sans progression selon l’évaluation du chercheur
• Taux de réponse global (TRG) déterminé par un examen central indépendant à l’insu
• Survie globale (SG)
• Taux de maîtrise de la maladie (TMM) déterminé par un examen central indépendant à l’insu
• Délai avant la réponse
• Durée de la réponse (DR)
• Taux de réponse global (TRG) selon l’évaluation du chercheur
• Taux de maîtrise de la maladie selon l’évaluation du chercheur

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov