Étude de phase 3 à répartition aléatoire et à double insu sur le tucatinib ou le placebo en association avec l’ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) chez des patientes atteintes d’un cancer du sein HER2+ localement avancé ou métastatique non résécable (HER2CLIMB-02)
Cette étude vise à déterminer si l’association du tucatinib et de l’ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) fonctionne mieux que le T-DM1 seul pour aider les patientes atteintes d’un type particulier de cancer du sein appelé carcinome du sein positif pour HER2. Dans cette étude, le cancer du sein est soit métastatique (propagation dans d’autres parties du corps), soit ne peut pas être complètement enlevé par la chirurgie. Les patientes de cette étude seront réparties au hasard pour recevoir soit du tucatinib, soit un placebo (une pilule sans médicament). Il s’agit d’une étude à double insu, de sorte que ni les patientes ni leurs médecins ne sauront si une patiente reçoit du tucatinib ou un placebo. Toutes les patientes participant à l’étude recevront du T-DM1, un médicament souvent utilisé pour traiter ce cancer. Chaque cycle de traitement a une durée de 21 jours. Les patientes prendront des pilules de tucatinib ou des pilules de placebo deux fois par jour. Les patientes recevront des injections de T-DM1 de la part du personnel du site d’étude le premier jour de chaque cycle.
Critère d’évaluation principal :
Critères d’évaluation secondaires :
Cette étude est destinée à évaluer l’efficacité et l’innocuité du tucatinib en association avec le T-DM1 chez des patientes atteintes d’un cancer du sein HER2+ localement avancé ou métastatique non résécable et ayant reçu un traitement préalable par un taxane et le trastuzumab dans n’importe quel contexte. Un traitement préalable au pertuzumab est autorisé, mais pas obligatoire. Les patientes seront réparties de façon aléatoire, de manière à recevoir des cycles de 21 jours soit de tucatinib, soit de placebo en association avec le T-DM1. Pendant le traitement, on évaluera la progression des patientes toutes les six semaines pendant les 24 premières semaines, et toutes les neuf semaines par la suite, indépendamment des arrêts ou des interruptions de dose. Le traitement à l’étude se poursuivra jusqu’à une toxicité inacceptable, la progression de la maladie, le retrait du consentement ou la clôture de l’étude. Après la fin du traitement à l’étude et après l’apparition de la progression de la maladie, on continuera à surveiller la survie des patientes des deux groupes de l’étude jusqu’à la clôture de l’étude ou au retrait du consentement.
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Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer
