Pembrolizumab périopératoire (MK-3475) en association avec une cystectomie par rapport à une kystectomie seule chez les participants non admissibles au cisplatine atteints d’un cancer de la vessie avec envahissement musculaire (MK-3475-905/KEYNOTE-905)

Titre officiel

Étude de phase III à répartition aléatoire portant sur la cystectomie en association avec le pembrolizumab périopératoire par rapport à la cystectomie en monothérapie chez des participants non admissibles au cisplatine atteints d’un cancer de la vessie avec envahissement musculaire (KEYNOTE-905)

Sommaire:

Étude mondiale de phase III à répartition aléatoire destinée à évaluer le pembrolizumab périopératoire en association avec une kystectomie totale avec lymphadénectomie pelvienne (KT+LP) par rapport à la KT+LP seule chez les patients non admissibles au cisplatine atteints d’un cancer de la vessie avec envahissement musculaire (CVEM).

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Taux de réponse complète pathologique (RCP) chez l’ensemble des participants
• Taux de réponse pathologique complète chez les participants qui présentent des tumeurs exprimant le PD-L1 avec un score positif combiné (SPC) ≥ 10
• Survie sans progression (SSP) chez l’ensemble des participants
• Survie sans progression chez les participants qui présentent des tumeurs exprimant le PD-L1, SPC ≥ 10

Critère d’évaluation secondaire :

• Survie globale (SG) chez l’ensemble des participants
• Survie globale chez les participants qui présentent des tumeurs exprimant le PD-L1, SPC ≥ 10
• Survie sans maladie (SSM) chez l’ensemble des participants
• Survie sans maladie chez les participants qui présentent des tumeurs exprimant le PD-L1, SPC ≥ 10
• Taux de régression pathologique à un stade inférieur chez l’ensemble des participants
• Taux de régression pathologique à un stade inférieur chez les participants qui présentent des tumeurs exprimant le PD-L1, SPC ≥ 10
• Nombre de participants présentant un effet indésirable (EI)
• Nombre de participants cessant le médicament à l’étude en raison d’effets indésirables (EI)
• Nombre de participants présentant des complications péri-opératoires

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov