Étude sur les marges d’excision des mélanomes de stade II : Marges d’excision chirurgicales d’une largeur de 1 cm ou de 2 cm pour les mélanomes cutanés primaires de stade II selon l’AJCC

Titre officiel

Étude sur les marges d’excision des mélanomes de stade II – Étude de phase II multicentrique à répartition aléatoire et contrôlée évaluant les marges d’excision chirurgicales d’une largeur de 1 cm ou de 2 cm pour les mélanomes cutanés primaires de stade II selon l’AJCC (02.18 MelMarT-II)

Sommaire:

Il est recommandé aux patients atteints d’un mélanome primaire invasif de subir une excision de la lésion primaire avec une large marge. Certaines données indiquent que des marges de résection moins radicales pourraient se révéler tout aussi sûres. Il s’agit d’un essai contrôlé à répartition aléatoire visant à comparer la marge de résection de 1 cm et la marge de résection de 2 cm de la lésion primaire chez des patients adultes atteints d’un mélanome cutané primaire invasif de stade II (8e édition de l’AJCC) en vue de déterminer les différences en matière de survie sans progression. Une réduction des marges devrait améliorer la qualité de vie des patients.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Survie sans maladie

Critères d’évaluation secondaires :

• Récidive locale
• Survie sans maladie à distance
• Survie liée au mélanome
• Survie globale
• Qualité de vie liée au mélanome : questionnaire FACT-M
• Douleur neuropathique : questionnaire PainDetect
• Qualité de vie liée à la santé : questionnaire EQ-5D-5L
• Effets indésirables liés à l’intervention chirurgicale
• Effets indésirables
• Évaluation économique de la santé

Cette étude déterminera s’il existe une différence dans les taux de survie sans maladie pour les patients atteints d’un mélanome cutané primaire avec une épaisseur de Breslow > 2 mm ou de 1 à 2 mm avec ulcération (pT2b-pT4b, 8e édition de l’AJCC), traités avec une marge d’excision de 1 cm ou 2 cm. L’étude est conçue pour pouvoir prouver ou réfuter l’hypothèse selon laquelle il n’existe pas de différence entre les deux groupes de patients quant au risque de récidive de la tumeur autour de la cicatrice ou ailleurs dans l’organisme. Si l’étude montre qu’il n’y a pas de risque de récidive de la tumeur, nous serons également en mesure de déterminer l’incidence sur les patients d’une excision plus étroite sur le plan de l’amélioration de la qualité de vie et de la réduction des effets secondaires de l’intervention chirurgicale et de la maladie liée au mélanome. Cette étude permettra également d’évaluer et de déterminer les répercussions économiques de marges d’excision plus étroites sur les services de santé et la société en général.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov