Étude de phase III ouverte, multicentrique et à répartition aléatoire visant à comparer l’efficacité et l’innocuité de l’association d’acalabrutinib (ACP-196) et de vénétoclax avec et sans obinutuzumab à celles de la chimio-immunothérapie choisie par le chercheur chez des sujets présentant une leucémie lymphoïde chronique sans mutation Del(17p) ou TP53, non traitée auparavant
Le but de cette étude est d’évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’acalabrutinib en association avec le vénétoclax et de l’acalabrutinib en association avec le vénétoclax avec et sans obinutuzumab comparativement à la chimio-immunothérapie chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) jamais traitée.
Critère d’évaluation principal :
Critères d’évaluation secondaires :
Cette étude de phase III mondiale, ouverte, multicentrique et à répartition aléatoire permettra d’évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’AV et de l’AVG par rapport à la chimio-immunothérapie (FCR ou BR) chez des sujets atteints de LLC sans mutation del(17p) ou TP53, non traitée auparavant. Les sujets seront répartis aléatoirement selon un rapport de 1:1:1 dans trois groupes thérapeutiques au moyen d’une procédure de répartition aléatoire stratifiée par blocs. L’étude comprend une phase de sélection (30 jours), de traitement (de la répartition aléatoire jusqu’à l’abandon du traitement à l’étude) et de suivi.
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Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer
