Pembrolizumab (MK-3475) Versus Placebo Following Surgery and Radiation in Participants With Locally Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (MK-3475-630/KEYNOTE-630)

Titre officiel

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Pembrolizumab Versus Placebo as Adjuvant Therapy Following Surgery and Radiation in Participants With High-risk Locally Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (LA cSCC) (KEYNOTE-630)

Sommaire:

Il s’agit d’une étude randomisée et à double insu qui compare le pembrolizumab au placebo administré comme traitement adjuvant à des participants atteints d’un carcinome épidermoïde localement avancé à risque élevé ayant subi une chirurgie à visée curative en association avec une radiothérapie. L’hypothèse principale est que le pembrolizumab est supérieur au placebo sur le plan de l’augmentation de la survie sans récidive (SSR).

Description de l'essai

Primary Outcome:

• Recurrence-Free Survival (RFS) as Assessed by the Investigator and Confirmed by Biopsy

• Overall Survival (OS)
• Change From Baseline in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Score
• Change From Baseline in Physical Functioning Using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Items 1-5 Score
• Percentage of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
• Percentage of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an Adverse Event (AE)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov