Durvalumab par rapport au placebo à la suite d’une radiothérapie stéréotaxique corporelle chez les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules au stade précoce

Titre officiel

Étude internationale de phase III multicentrique, contrôlée par placebo, à double insu et à répartition aléatoire portant sur le durvalumab à la suite d’une radiothérapie stéréotaxique corporelle pour le traitement des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules de stade I/II non réséqué sans envahissement ganglionnaire lymphatique (PACIFIC-4/RTOG-3515)

Sommaire:

Il s’agit d’une étude de phase III multicentrique, contrôlée par placebo, à double insu et à répartition aléatoire évaluant l’efficacité et l’innocuité du durvalumab par rapport au placebo à la suite d’une radiothérapie stéréotaxique corporelle de référence chez des patients présentant un CPNPC non réséqué de stade clinique I/II sans envahissement ganglionnaire lymphatique (de T1 à T3N0M0).

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Survie sans progression (SSP) évaluée par un ECII selon RECIST 1.1 dans la sous-population des patients atteints de CPNPC de stade I/II

Critères d’évaluation secondaires :

• Survie sans progression (SSP) évaluée par un ECII selon RECIST 1.1 chez tous les patients randomisés atteints de CPNPC de stade I/II
• Survie globale (SG)
• Mortalité liée au cancer du poumon
• Concentration plasmatique maximale (Cmax)
• Détection des titres d’anticorps neutralisant les AAM
• Qualité de vie liée à la santé chez les patients traités par le durvalumab en monothérapie comparativement au placebo selon le questionnaire EORTC QLQ-C30
• Proportion de patients vivants et sans progression 24 mois après la répartition aléatoire (SSP24) évaluée par un ECII selon RECIST 1.1
• Délai avant la progression (DP) évalué par un ECII selon RECIST 1.1
• Délai avant le décès ou l’apparition de métastases à distance (DDMD) évalué par un ECII selon RECIST 1.1
• Temps écoulé entre la répartition aléatoire et la seconde progression (SSP2), tel que défini par la norme locale de pratique clinique
• Concentration minimale (Cmin)
• Évaluation des EI selon la version 5.0 des critères CTCAE comme mesures de l’innocuité et de la tolérabilité du durvalumab comparativement au placebo après l’administration de la radiothérapie stéréotaxique corporelle

Les patients qui terminent le traitement définitif par radiothérapie stéréotaxique corporelle de référence et qui répondent à tous les critères d’admissibilité seront répartis aléatoirement selon un ratio de 1:1 pour recevoir le durvalumab ou le placebo. L’objectif principal de cette étude est d’évaluer l’efficacité du durvalumab en monothérapie comparativement au placebo en ce qui concerne la SSP. L’objectif secondaire clé est d’évaluer l’efficacité du durvalumab en monothérapie comparativement au placebo sur le plan de la SG.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov