Étude portant sur l’apalutamide administré à des participants qui présentent un cancer de la prostate localisé ou localement avancé à risque élevé et qui sont candidats à une prostatectomie radicale

Titre officiel

Étude de phase III à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo portant sur l’apalutamide administré à des sujets qui présentent un cancer de la prostate localisé ou localement avancé à risque élevé et qui sont candidats à une prostatectomie radicale

Sommaire:

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement antiandrogénique combiné à l’apalutamide administré avant et après une prostatectomie radicale chez des participants atteints d’un cancer de la prostate localisé ou localement avancé à risque élevé entraîne une amélioration du taux de réponse pathologique complète (RPC) et une prolongation de la survie sans métastase (SSM) comparativement au traitement antiandrogénique combiné à un placebo.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

• Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse pathologique complète (RPC)
• Survie sans métastases (SSM)

Critères d’évaluation secondaires :

• Survie sans antigène prostatique spécifique (APS) détectable
• Survie sans progression (SSP)
• Nombre de participants présentant des effets indésirables
• Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire en tant que mesure de l’innocuité et de la tolérabilité
• Nombre de participants respectant le traitement

Le cancer de la prostate à risque élevé représente environ 15 % des cancers de la prostate nouvellement diagnostiqués. Un traitement à action générale qui éradique la maladie micrométastatique est nécessaire pour prolonger la survie des participants à risque élevé qui subissent une prostatectomie radicale. On croit que le blocage androgénique avant et après la prostatectomie radicale pourrait améliorer les résultats chez les participants présentant le plus grand risque de récidive. Cette étude vise à évaluer si le blocage androgénique réalisé avant et après la prostatectomie radicale augmentera le taux de réponse pathologique complète (RPC) et conduira à de meilleurs résultats globaux. ERLEADA (apalutamide, également connu sous les noms de JNJ-56021927 et d’ARN-509) est une petite molécule non stéroïdienne, administrée par voie orale, qui agit comme un antagoniste puissant et sélectif du récepteur androgénique (RA); le médicament est en cours de développement pour le traitement du cancer de la prostate. L’étude comprend une phase de sélection (jusqu’à 35 jours environ avant la répartition aléatoire), une phase de traitement (jusqu’à 12 mois) et une phase de suivi. La fin de l’étude (achèvement de l’étude) est définie comme la dernière évaluation du participant au centre d’étude, la durée approximative de l’étude étant de 8 ans. Les participants seront soumis à des évaluations de l’efficacité, de la pharmacocinétique et des biomarqueurs. L’innocuité sera surveillée tout au long de l’étude.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov