Étude du pembrolizumab administré avant la chirurgie et en association avec la radiothérapie administrée après la chirurgie pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou avancé (MK-3475-689)

Titre officiel

Une étude de phase III, randomisée et ouverte pour évaluer le pembrolizumab en tant que traitement néoadjuvant et en association avec le traitement standard en tant que traitement adjuvant du carcinome épidermoïde de la tête et du cou de stade III/IVA, résécable, loco-régionalement avancé (CETC-LA)

Sommaire:

Il s’agit d’une étude ouverte, à contrôle actif et à répartition aléatoire portant sur le pembrolizumab (Pembro) administré avant la chirurgie et le pembrolizumab en association avec une radiothérapie de référence (avec ou sans cisplatine), comme traitement post-chirurgical chez les participants jamais traités auparavant ayant récemment reçu un diagnostic de carcinome épidermoïde de la tête et du cou de stade III/IVA, résécable, loco-régionalement avancé (CETC-LA). Les résultats en matière d’efficacité seront stratifiés en fonction de l’état de score positif combiné (CPS) du ligand 1 de mort cellulaire programmée (PD-L1). L’hypothèse principale est que le pembrolizumab administré avant et après la chirurgie en association avec la radiothérapie (avec ou sans cisplatine) améliore la réponse pathologique majeure et la survie sans événement comparativement à la radiothérapie (avec ou sans cisplatine) administrée après chirurgie uniquement.

Description de l'essai

Critères d’évaluations principaux :

• Réponse pathologique majeure (RPM)
• Survie sans événement (SSE)

Critères d’évaluation secondaires :

• Survie globale (SG)
• Réponse pathologique complète (RPC)
• Changement par rapport au début sur l’échelle d’état de santé global et de qualité de vie (GHS/QoL)
• Changement par rapport au début dans l’échelle d’état de santé global/fonctionnement physique
• Changement par rapport au début en ce qui concerne les symptômes de déglutition, à la parole et à la douleur.
• Pourcentage de participants présentant un effet indésirable (EI)
• Pourcentage de participants cessant le médicament à l’étude en raison d’un EI

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov