Traitement par le durvalumab en association avec une chimiothérapie et le bévacizumab suivi d’un traitement d’entretien par le durvalumab, le bévacizumab et l’olaparib chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire de stade avancé.

Titre officiel

Étude de phase III, multicentrique, à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo sur le traitement par le durvalumab en association avec une chimiothérapie et le bévacizumab suivi d’un traitement d’entretien par le durvalumab, le bévacizumab et l’olaparib chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire de stade avancé récemment diagnostiqué (DUO-O).

Sommaire:

Il s’agit d’une étude de phase III, multicentrique, à répartition aléatoire et à double insu visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du traitement par le durvalumab en association avec une chimiothérapie standard à base de platine et le bévacizumab suivi d’un traitement d’entretien par le durvalumab et le bévacizumab ou par le durvalumab, le bévacizumab et l’olaparib chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire de stade avancé récemment diagnostiqué.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Survie sans progression (SSP) chez les patientes ne présentant pas de mutations de BRCA

Critères d’évaluation secondaires :

• Survie globale (SG) chez les patientes ne présentant pas de mutations de BRCA
• Seconde survie sans progression (SSP2) chez les patientes ne présentant pas de mutations de BRCA
• Qualité de vie liée à la santé chez les patientes ne présentant pas de mutations de BRCA
• Réponse pathologique complète (RPC) chez les patientes ne présentant pas de mutations de BRCA
• Propriétés pharmacocinétiques et immunogénicité du durvalumab et de l’olaparib établies d’après la concentration maximale chez les patientes ne présentant pas de mutations de BRCA
• Taux de réponse objective (TRO) chez les patientes ne présentant pas de mutations de BRCA
• Durée de la réponse (DR) chez les patientes ne présentant pas de mutations de BRCA
• Délai avant le premier traitement subséquent (DPTS) chez les patientes ne présentant pas de mutations de BRCA
• Délai avant le deuxième traitement subséquent (DDTS) chez les patientes ne présentant pas de mutations de BRCA
• Délai avant l’abandon du traitement (DAT) ou le décès chez les patientes ne présentant pas de mutations de BRCA
• SSP chez les patientes présentant des mutations de BRCA
• SSP2 chez les patientes présentant des mutations de BRCA
• TRO chez les patientes présentant des mutations de BRCA
• TRO dans le groupe devant subir une chirurgie de réduction tumorale d’intervalle chez les patientes présentant des mutations de BRCA
• DR chez les patientes présentant des mutations de BRCA
• DPTS chez les patientes présentant des mutations de BRCA
• DDTS chez les patientes présentant des mutations de BRCA
• DAT ou décès chez les patientes présentant des mutations de BRCA
• Qualité de vie liée à la santé chez les patientes présentant des mutations de BRCA
• Proportion de patientes ayant obtenu une RPC parmi celles devant subir une chirurgie de réduction tumorale d’intervalle chez les patientes présentant des mutations de BRCA

Pour être admissibles, les patientes doivent être atteintes d’un cancer de l’ovaire, d’un cancer péritonéal primitif et/ou d’un cancer des trompes de Fallope de stade avancé (de stade III ou IV selon la Fédération Internationale de Gynécologie et d’Obstétrique [FIGO]) récemment diagnostiqué et confirmé par examen histologique. Toutes les patientes doivent être admissibles à une chirurgie de réduction tumorale qui pourrait être réalisée immédiatement avant la chirurgie primaire après le diagnostic ou après le début de la chimiothérapie néoadjuvante à base de platine. Toutes les patientes doivent être admissibles à une chimiothérapie de première intention à base de platine en association avec le bévacizumab. L’étude vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité de la chimiothérapie standard à base de platine et du bévacizumab suivis du traitement d’entretien par le bévacizumab seul ou en association avec le durvalumab ou en association avec le durvalumab et l’olaparib. Par conséquent, cette étude vise à déterminer quelle association médicamenteuse permet aux patientes de vivre plus longtemps avant que le cancer ne récidive ou ne s’aggrave. L’étude cherche également à déterminer quelle association médicamenteuse permet aux patientes de vivre plus longtemps et la façon dont le traitement et le cancer influent sur leur qualité de vie.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov