Étude visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’atézolizumab ou du placebo en association avec le schéma néoadjuvant doxorubicine + cyclophosphamide suivi du schéma paclitaxel + trastuzumab + pertuzumab en présence d’un cancer du sein précoce positif pour HER2.

Titre officiel

Essai clinique de phase III à répartition aléatoire, à double insu et contrôlé par placebo visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’atézolizumab ou du placebo en association avec le schéma néoadjuvant doxorubicine + cyclophosphamide, suivi du schéma paclitaxel + trastuzumab + pertuzumab dans en présence d’un cancer du sein précoce positif pour HER2.

Sommaire:

Cette étude (également appelée « IMpassion050 ») évaluera l’efficacité et l’innocuité de l’atézolizumab par rapport au placebo lorsqu’il est administré en association avec un schéma néoadjuvant à dose dense anthracycline (doxorubicine) + cyclophosphamide, suivi d’une association paclitaxel + trastuzumab + pertuzumab (ddAC-PacHP) chez des patients atteints d’un cancer du sein précoce positif pour HER2 (T2-4, N1-3, M0).

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse pathologique complète (RCP)

Critères d’évaluation secondaires :

• Pourcentage de participants présentant une RPC selon le statut des récepteurs hormonaux
• Pourcentage de participants présentant une RPC selon le statut du PD-L1
• Survie sans événement (SSE)
• Survie sans maladie (SSM)
• Survie globale (SG)
• Changements moyens dans les fonctions (rôle, physique) par rapport aux valeurs initiales
• Changements moyens de l’état de santé général par rapport aux valeurs initiales
• Pourcentage de participants présentant des effets indésirables
• Concentration sérique maximale (Cmax) d’atézolizumab
• Concentration sérique minimale (Cmin) d’atézolizumab
• Concentration sérique résiduelle (Crés) du pertuzumab et du trastuzumab
• Concentration sérique maximale (Cmax) de trastuzumab emtansine
• Concentration sérique minimale (Cmin) de trastuzumab emtansine
• Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-médicament contre l’atézolizumab en cours de traitement
• Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-médicament contre le trastuzumab en cours de traitement
• Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-médicament contre le pertuzumab en cours de traitement
• Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-médicament contre le trastuzumab emtansine en cours de traitement
• Pourcentage de participants présentant une RPC selon le statut de mutation de PIK3CA
• SSE selon le statut de mutation de PIK3CA
• SSM selon le statut de mutation de PIK3CA
• SG selon le statut de mutation de PIK3CA

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov