Étude portant sur le durvalumab administré avec la chimiothérapie, l’association de durvalumab et de trémélimumab administrée avec la chimiothérapie ou sur la chimiothérapie chez des patients atteints d’un cancer urothélial non résécable

Titre officiel

Étude de phase III, internationale, multicentrique, ouverte, contrôlée et à répartition aléatoire portant sur l’association durvalumab de première intention et de chimiothérapie de référence et l’association de durvalumab, de trémélimumab et de la chimiothérapie de référence comparativement à la chimiothérapie de référence en monothérapie chez des patients atteints d’un cancer urothélial localement avancé ou métastatique non résécable.

Sommaire:

Il s’agit d’une étude de phase III internationale, multicentrique, ouverte, contrôlée et à répartition aléatoire visant à déterminer l’efficacité et l’innocuité de l’association de durvalumab avec ou sans trémélimumab et de la chimiothérapie de référence (bichimiothérapie cisplatine et gemcitabine ou carboplatine et gemcitabine) suivie par le durvalumab en monothérapie comparativement au traitement de référence comme chimiothérapie de première intention ligne chez des patients présentant un carcinome de l’urothélium (y compris le bassin rénal, les uretères, la vessie urinaire et l’urètre) à cellules transitionnelles, non résécable, localement avancé ou métastatique, et documenté histologiquement ou cytologiquement.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

• Survie sans progression (SSP)
• Survie globale (SG)

Critères d’évaluation secondaires :

• Survie globale à 24 mois (SG24)
• Patients en vie et survie sans progression à 12 mois (VSSP12)
• Taux de réponse objective (TRO)
• Durée de la réponse (DR)
• Taux de maîtrise de la maladie (TMM)
• Temps écoulé entre la répartition aléatoire et la seconde progression (SSP2)
• Évaluer les symptômes liés à la maladie, le fonctionnement physique et d’autres aspects de la qualité de vie liés à la santé

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov