La radiochirurgie stéréotaxique comparée à la radiothérapie du cerveau entier (RTCE) pour le traitement de 5 à 15 métastases cérébrales

Titre officiel

Un essai de phase III comparant la radiochirurgie stéréotaxique à la radiothérapie du cerveau entier pour le traitement de 5 à 15 métastases cérébrales

Sommaire:

La radiochirurgie stéréotaxique (RCS) est un traitement couramment utilisé pour le traitement de tumeurs cérébrales. Il s’agit d’une procédure d’une journée (ou parfois deux dans certains cas) réalisée en externe, durant laquelle de petites zones du cerveau sont soumises à de fortes doses d’irradiation tout en évitant le cerveau sain environnant. La RTCE consiste en une radiothérapie de l’ensemble du cerveau. La mémantine est un médicament qui est donné pour aider à soulager les symptômes causés par radiothérapie du cerveau entier, y compris les problèmes de mémoire et autres symptômes mentaux. Santé Canada, l’autorité chargée de la réglementation concernant l’utilisation des médicaments au Canada, n’a pas approuvé la vente ou l’usage de mémantine en combinaison avec la RTCE pour traiter ce type de cancer, bien qu’elle ait permis son utilisation dans le cadre de cette étude.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

• Survie globale
• Survie sans progression neurocognitive

Critères d’évaluation secondaires :

• Temps jusqu’à la défaillance du système nerveux central (SNC) (locale, distante et leptoméningée) chez les patients recevant la RCS comparativement aux patients recevant la RTCE
• Différence de la défaillance du SNC (locale, distante et leptoméningée) chez les patients recevant la RCS comparativement aux patients recevant la RTCE
• Nombre de procédures de sauvetages suivant la RCS comparativement à la RTCE
• Survie sans progression neurocognitive chez les patients recevant la RCS comparativement à ceux recevant la RTCE
• Mettre en tableau et comparer de manière descriptive les effets indésirables post-traitement associés aux interventions.
• Temps jusqu’à la (ré-)initiation du traitement systémique chez les patients recevant RCS comparativement à ceux recevant la RTCE
• Valider un nomogramme prédictif de façon prospective pour les défaillances cérébrales distantes chez les patients recevant la RCS
• Comparer les coûts estimés reliés aux traitements du cerveau chez les patients recevant la RCS comparativement aux patients recevant la RTCE
• Qualité de vie, évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ-30) de la European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) avec module relatif au cancer cérébral (BN20)
• Qualité de vie, évaluée par l’indice de performance ECOG
• Qualité de vie selon le score EQ-5D
• Recueillir du plasma pour évaluer si des mutations somatiques détectables dans le liquide de biopsie peuvent améliorer la prédiction de la survie globale et du développement de nouvelles métastases cérébrales.
• Analyse des échantillons de sérum pour rechercher la présence de protéine C réactive, un biomarqueur inflammatoire et de BDND (brain-derived-neurotrophic factor) pour élucider les mécanismes moléculaires/génomiques du déclin neurocognitif et les changements radiographiques associés
• Recueillir des mesures de dosimétrie du cerveau entier chez les patients recevant la RCS afin de faire la corrélation prospective avec la toxicité cognitive, le contrôle intracrânien et la radionécrose
• Évaluer les changements en série des caractéristiques d’imagerie trouvées dans les images d’IRM de routine (changements dans la pondération en T2, morphométrie) qui peuvent prédire le contrôle de la tumeur et/ou les résultats neurocognitifs

Cette étude de recherche vise à comparer les effets (bons ou mauvais) de la RCS par rapport à la RTCE combinée à un médicament appelé mémantine, sur les métastases cérébrales. Un traitement par RCS permet de contrôler un cancer qui s’est propagé au cerveau Cette étude permettra aux chercheurs de savoir si cette approche différente est meilleure, équivalente ou pire que l’approche actuelle. Pour décider si elle est meilleure, les médecins de l’étude chercheront à voir si la RCS contribue soit à diminuer la croissance du cancer, soit à prévenir à récidive, comparativement à l’approche habituelle. Les médecins évalueront aussi si cette nouvelle approche augmente l’espérance de vie des patients souffrant de ce type de cancer, et si elle contribue à une amélioration de la qualité de vie et des symptômes associés au cancer. L’approche habituelle pour les patients ne faisant pas partie d’une étude est le traitement avec la RTCE seule.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov