Étude comparant l’association de vénétoclax et de dexaméthasone à l’association de pomalidomide et de dexaméthasone chez des participants atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire.

Titre officiel

Étude multicentrique et ouverte de phase III, menée à répartition aléatoire et portant sur ouverte sur l’association de vénétoclax et de dexaméthasone à l’association de pomalidomide et de dexaméthasone chez des sujets atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire présentant une translocation chromosomique t(11;14).

Sommaire:

Une étude conçue pour évaluer l’innocuité et l’efficacité du vénétoclax en association avec la dexaméthasone (VenDex) par rapport au pomalidomide en association avec la dexaméthasone (PomDex) chez les participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire t(11;14).

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Survie sans progression (SSP)

Critère d’évaluation secondaire :

• Taux de réponse globale (TRG)
• Taux de très bonne réponse partielle (TBRP) ou meilleur taux de réponse
• Survie globale (SG)
• Taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRM)
• Délai de détérioration des symptômes de la maladie
• Délai de détérioration du fonctionnement physique
• Variation du score de fatigue selon l’échelle PROMIS par rapport aux valeurs initiales
• Variation du score de la pire douleur à l’échelle BPI-SF
• Variation du score EQ-5D-5L (EuroQoL 5 Dimension 5 Level) par rapport aux valeurs initiales
• Variation du score pointage obtenu au questionnaire QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30), par rapport aux valeurs initiales
• Variation du score EORTC QLQ-MY20 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Multiple Myeloma Module 20), par rapport aux valeurs initiales
• Durée de la réponse (DR)
• Délai avant la progression (DP) de la maladie
• Délai avant la réponse
• Cmax du vénétoclax
• Valeur des concentrations minimales (Cmin) du vénétoclax
• Nombre de participants présentant un effet indésirable (EI)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov